Законопроектом вводится норма, устанавливающая право производителей лекарств из донорской крови и ее компонентов осуществлять транспортировку и хранение плазмы до ее перевода в фармсубстанцию. При этом участие третьих лиц в указанных процессах не допускается, чтобы исключить риск перепродажи донорского материала.

Плазма крови от разных доноров становится фармсубстанцией после объединения индивидуальных единиц плазмы в обезличенный общий объем и после очистки. Такая фармсубстанция не несет в себе индивидуальные биологические характеристики конкретного донора.

Правительство в законопроекте также предлагает запретить вывоз донорской крови, ее компонентов и плазмы, полученной в России, за пределы страны, за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью.

В пояснительной записке к документу говорится, что в настоящее время в ряде иностранных государств (например, в США, Австрии и Финляндии) практикуется раздельная заготовка плазмы: безвозмездное донорство для клинического использования, на платной основе – для производства лекарств. В России иной подход к развитию донорства крови и ее компонентов и основным принципом является безвозмездность, отмечают авторы законопроекта.

Подчеркивается, что, в случае если в России процессы заготовки плазмы крови для производства лекарств и для клинического использования будут разделены, а также если будет разрешено коммерческое донорство по примеру других стран, может возникнуть дефицит плазмы для клинического использования. Это приведет к неоказанию медпомощи пациентам или привлечению к донорству людей с низкой социальной ответственностью и, как следствие, создаст риск заготовки крови и ее компонентов с нарушением инфекционной безопасности.

Единственным исполнителем работ по переработке плазмы крови для нужд ФМБА России и производству иммуноглобулинов, в том числе иммуноглобулина человека нормального и иммуноглобулина человека против COVID-19 (КОВИД-глобулин), на 2022-2023 годы назначена «Нацимбио».

UPD. В новость от 14 апреля 2022 года о том, что Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, устанавливающий новый подход к правовому регулированию передачи плазмы крови для производства лекарств, 19 апреля были внесены изменения в связи с тем, что Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал депутатам принять проект закона в первом чтении.

В третьем чтении законопроект был принят Госдумой 15 июня 2022 года.