Как выяснил «Коммерсантъ», последняя серия ИЧН была введена в обращение компанией «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» госкорпорации «Ростех») в ноябре 2019 года. По данным Headway Company, за два прошлых года и три квартала 2021 года доля отмененных тендеров на закупку ИЧН постоянно росла: объем госзакупок препарата в 2019 году составлял 5,2 млрд рублей, а объем несостоявшихся тендеров – 825,2 млн рублей, в 2020 году были сорваны аукционы на 2,8 млрд рублей при объеме закупок на 4,6 млрд рублей, по итогам трех кварталов 2021 года госклиники приобрели препарат всего на 1,5 млрд рублей при общем объеме заказа на 6,9 млрд рублей.
Vademecum направил запрос в пресс-службу холдинга «Нацимбио» с просьбой разъяснить сложившуюся ситуацию. В компании ответили, что «выпуск препарата «Микрогеном» осуществляется планово на ежемесячной основе и растет от года к году», а также отметили, что «все поступающие в 2021 году запросы по препарату были обеспечены».
В Минпромторге РФ 28 октября сообщили, что производители принимают все необходимые меры для сокращения сроков наработки препарата, однако подчеркнули, что длительность производственного цикла с момента размещения заказа на производство до готовности к отгрузкам составляет до полугода. В Росздравнадзоре, сообщает ТАСС, заявили, что на данный момент более 230 тысяч упаковок иммуноглобулина как российского, так и зарубежного производства находится в гражданском обороте в России.
Благотворительный фонд «Подсолнух» 27 октября подвел промежуточные итоги «иммуноглобулинового кризиса» в России, который начался в 2019 году. По итогам регулярно проводимого фондом мониторинга, среди пациентов 68% опрошенных не получают положенный им препарат, среди врачей 58% респондентов указали, что у их пациентов возникали проблемы с получением препаратов. В фонде «Подсолнух» с начала года зарегистрировано и обработано 134 обращения от подопечных по поводу отказа в обеспечении иммуноглобулином.
«Фонд весь этот год искал, находил и закупал иммуноглобулин для подопечных, которым отказывали в его предоставлении, на сумму более 10 млн рублей. Поддержку в режиме SOS получили 103 подопечных и шесть лечебных учреждений из 37 регионов», – сообщила руководитель проекта «Доступное лечение» Ксения Попова.
По словам Ирины Бакрадзе, сегодня в России не налажено производство качественного препарата «иммуноглобулин» в необходимом объеме, в связи с чем имеется зависимость от импорта. Она рассказала, что на просьбу фонда объяснить причины, по которым поставки препаратов либо задерживаются, либо прекращаются, фармпроизводители чаще всего отмечали проблему не адекватных рынку предельно низких зарегистрированных отпускных цен. В августе 2021 года в России производителям иммуноглобулина разрешили повысить цены на препарат. Тогда сообщалось, что, по оценкам производителей и Минпромторга, на восстановление необходимых объемов импорта может уйти до шести месяцев, на что в «Подсолнухе» заявили, что пациенты не могут долго оставаться без терапии и крайне важно уже сейчас принять меры по обеспечению экстренных поставок импортного иммуноглобулина в РФ.
В августе 2021 года Ирина Бакрадзе отмечала, что если ситуация с ИЧН в России не улучшится, то, по данным Национального регистра пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями на второй квартал 2021 года, без препарата рискуют остаться 1,7 тысячи пациентов. Сейчас в российский регистр пациентов с первичным иммунодефицитом входят 3,5 тысячи человек, из них более 220 – это взрослые с инвалидностью, более 650 – дети с инвалидностью, при этом специалисты фонда, опираясь на международную статистику, говорят, что россиян с этим заболеванием на самом деле может быть около 15 тысяч человек.
Общество пациентов с первичным иммунодефицитом в начале октября обратилось к Национальной ассоциации экспертов в области первичных иммунодефицитов с вопросом, можно ли в случае полного отсутствия отечественного иммуноглобулина для внутривенного введения закупать не зарегистрированный в России препарат для подкожного введения. Ответ ассоциации был положительным. Однако вице-председатель общества Наталья Берсенева подчеркнула, что этот процесс займет много времени, потому что закупки будут индивидуальные, а пациенты только начали обращаться за назначением. Также она отметила, что внутривенный иммуноглобулин пациентам нужно вводить раз в месяц, подкожный – раз в неделю.
UPD. После публикации материала в «Нацимбио» сообщили, что последняя серия ИЧН была введена в обращение компанией «Микроген» 26 октября 2021 года.
В Росздравнадзоре также официально прокомментировали ситуацию. «По данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов по состоянию на 28 октября 2021 года, в гражданском обороте на территории Российской Федерации находится 188 045 упаковок (из них 55 021 упаковка в медицинских организациях) лекарственного препарата «иммуноглобулин человека нормальный отечественного производства» и 45 420 упаковок (из них 8 174 упаковки в медицинских организациях) лекарственного препарата «иммуноглобулин человека нормальный зарубежного производства». Наличие на рынке необходимых лекарственных препаратов находится на контроле Росздравнадзора и Минздрава России», – сообщили в ведомстве.
