Изменения авторы инициативы предлагают внести в ст. 47 № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Документом допускается ввоз и обращение в России зарегистрированных препаратов в иностранных упаковках в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением санкций против РФ при условии их соответствия ряду требований.

Так, необходимо учитывать особенности, утвержденные постановлением правительства № 593 об обращении лекарств в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Ввозимые препараты в иностранных упаковках должны соответствовать всем требованиям, установленным при их регистрации, кроме предписаний о первичной и вторичной упаковке. Помимо этого, на вторичной упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка, содержащая информацию о лекарстве на русском языке. Пролонгировать его действие также до 31 декабря 2027 года предложил Минздрав РФ.

Решение о продаже лекарств в иностранной упаковке принимает межведомственная комиссия при Минздраве РФ, которую учредили в конце мая 2022 года. В марте 2024 года регламент ее функционирования обновился, а в апреле 2025 года срок работы комиссии продлили сразу до 31 декабря 2027 года.

В пояснительной записке к проекту нового ФЗ указано, что с 2022 по 2025 год для обеспечения пациентов необходимыми препаратами межведомственная комиссия приняла решение о дефектуре или риске ее возникновения для 200 лекарств. Из них 14 препаратов были одобрены для обращения в России в иностранной упаковке.