Согласно письму от 3 ноября 2026 года, условие об оригинальности расходных материалов, комплектующих и запасных частей не относится к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки. Федеральный закон № 44-ФЗ не допускает включения в описание объекта закупки требований, которые приводят к ограничению числа ее участников.
Ведомства напомнили, что постановление Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года допускает техническое обслуживание медизделий с использованием комплектующих и принадлежностей, не предусмотренных документацией производителя. Для этого безопасность их совместного применения с оборудованием должна быть подтверждена техническими испытаниями, а в применимых случаях – токсикологическими исследованиями, проведенными Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.
Сведения о комплектующих и принадлежностях, прошедших соответствующие испытания и исследования, размещаются в открытом перечне на сайте ВНИИИМТ. Он пополняется по мере проведения новых испытаний. Регуляторы уточнили, что возможность использования таких изделий распространяется на все медизделия, а не только на оборудование, в отношении которого существует дефектура или риск ее возникновения. При этом поставщикам не требуется авторизация производителя на использование соответствующих расходных материалов, комплектующих и запасных частей.
Отдельно ведомства рассмотрели вопрос доступа к ПО медицинского оборудования. Согласно требованиям Минздрава, эксплуатационная документация должна содержать сведения, необходимые для проверки правильности установки оборудования и его готовности к безопасной эксплуатации, включая информацию о ключах, паролях доступа и программах для монтажа, наладки и технического обслуживания. Типовой контракт на поставку медизделий также предусматривает обязанность поставщика предоставлять заказчику необходимые сведения для работы с оборудованием.
В связи с этим ФАС и Росздравнадзор назвали неправомерным включение в технические задания требований о предоставлении исполнителем документов, подтверждающих разрешение производителя на использование ПО, включая лицензионные ключи и пароли доступа. По оценке ведомств, подобные условия ограничивают круг потенциальных исполнителей организациями, заключившими лицензионное соглашение с производителем оборудования.
В феврале 2023 года Росздравнадзор предложил установить процедуру подтверждения безопасности использования неоригинальных комплектующих при ремонте медицинского оборудования. Инициатива была связана с риском перебоев в поставках оригинальных запасных частей для иностранной медтехники на фоне санкционных ограничений. Предполагалось, что безопасность совместного использования комплектующих с оборудованием будет подтверждаться техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями на базе ВНИИИМТ Росздравнадзора.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
