12 Декабря 2024 Четверг

Работа комиссии по определению дефектуры лекарств продлена до конца 2024 года
Милана Бородина
Фарминдустрия Регуляторы
7 марта 2024, 11:27

Фото: freepik.com
3829

Минздрав РФ утвердил приказ о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств. Действие документа рассчитано до 31 декабря 2024 года. В число основных задач комиссии вошло определение дефектуры или риска ее возникновения, определение возможности временного обращения серии препарата, а также выдача разрешений на обращение импортных лекарств в первичной упаковке при наличии самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке.

Состав межведомственной комиссии будет устанавливаться приказом Минздрава. В случае необходимости в заседаниях смогут принимать участие внештатные специалисты ведомства и держатели регудостоверений на препараты. Права голоса они иметь не будут. Решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении препарата из перечня дефектурных планируется принимать открытым голосованием простым большинством голосов.

На этапе подготовки приказа в пояснительной записке к проекту говорилось, что принятие регламента позволит избежать дефицита и отсутствия препаратов, в том числе входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших. Информация о принятых комиссией решениях в течение десяти рабочих дней со дня принятия будет погружаться на портал по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе «журнал».

Минздрав утвердил первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года. В январе 2023 года межведомственная комиссия включила в список потенциально дефектурных препаратов 85 МНН, в том числе динутуксимаб бета, закупаемый госфондом «Круг добра» для лечения подопечных с нейробластомой. В список также вошли онкопрепараты с МНН пэгаспаргаза (Онкаспар), цисплатин, аспарагиназа, а также противоэпилептические средства, препараты для терапии болезни Паркинсона, иммунодефицита и других заболеваний.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России 27 июля 2023 года разослал подведомственным медорганизациям информационное письмо, содержащее список лекарств из перечня ЖНВЛП, о прекращении ввоза в РФ и/или о производстве которых регулятора уведомили производители. В число 196 позиций номенклатурного приложения к циркуляру попали как блокбастеры типа пембролизумаба или дорназы альфа от действительно покинувших российский рынок иностранных фармкомпаний, так и те препараты, о выводе которых из оборота на территории РФ ранее никто не сообщал.

Но примечательно даже не это противоречие, а то, что спустя несколько дней, 1 августа, Минздрав свое предупреждение врачам отозвал без объяснения причин. Vademecum попытался понять логику документооборота.

UPD. В новость от 24 января 2024 года о том, что Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект приказа о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств, 7 марта 2024 года внесены изменения в связи с утверждением документа.

Источник: Официальное опубликование правовых актов

Госдума приняла закон об отборе частных клиник для участия в программе ОМС

Мединдустрия

Сегодня, 19:04

Pfizer не удалось добиться возобновления действия евразийского патента на тофацитиниб в России

Фарминдустрия

Сегодня, 18:49

Регулятор снизил налоговую нагрузку на производителей фармсубстанций

Фарминдустрия

Сегодня, 17:19

ДЗМ утвердил программу контроля за ценами на ЖНВЛП на 2025 год

Фарминдустрия

Сегодня, 16:56

Маркетплейсы в РФ сняли с продажи аромаингаляторы

Фарминдустрия

Сегодня, 15:53

SuperJob: замглавврача в офтальмологической клинике в Пензе может зарабатывать от 350 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 13:50

Экс-руководителей «Алвитфарм» осудили за сбыт онкопрепаратов на 30 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 12:22

Минздрав изменил учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Мединдустрия

Сегодня, 10:49

Депутаты предложили обязать маркетплейсы проверять информацию о безопасности и качестве БАД

Фарминдустрия

Сегодня, 9:40

Сооснователь Ильинской больницы Максим Савельев стал директором ГКБ им. И.В. Давыдовского

Мединдустрия

Сегодня, 8:54