Порядок регистрации пользователей нового регистра агентство утвердило 29 августа, за два дня до вступления в силу закона о появлении реестра и о расширении прав доноров костного мозга.
Формально потенциальный пользователь может попасть в регистр за шесть рабочих дней после подачи заявки, ее рассмотрит технический оператор системы – Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА. Само подключение к системе, уверяют в агентстве, занимает не более дня.
Сколько именно участников информсистемы будет в итоге, в ведомстве не уточняют. На специализированном веб-сайте о донорстве КМ и ГСК km.yadonor.ru есть минимум 80 организаций, куда будущим донорам предлагают обратиться для вступления в регистр. Разработка и поэтапное внедрение регистра ранее оценивались в 2,9 млрд рублей за три года.
В Федеральный регистр от лабораторий типирования будут подгружаться результаты типирования донора по пяти локусам (HLA-А, HLA-В, HLA-С, HLADRB1, HLA-DQB1) в высоком разрешении по технологии NGS (Next Generation Sequence) и/или SBT (Sequence Based Typing), уникальный идентификационный номер, сведения о лаборатории.
Центры заготовки биологических компонентов будут передавать результаты медицинского обследования донора, заготовки клеточного материала, контроля качества клеточного материала, уведомлять о процессе транспортировки заготовленного клеточного материала и передаче клеточного материала в Центр трансплантации и о пациенте, нуждающемся в выполнении неродственной трансплантации КМ и ГСК.
Центры трансплантации, согласно методическим рекомендациям по работе с регистром, собирают данные о получении материала, результатах контроля его качества и о его применении.
Новая база данных должна помочь нарастить число потенциальных доноров костного мозга и результатов их типирования, что увеличит вероятность и сократит время поиска донора для конкретного пациента. Поручение Минздраву создать Федеральный регистр доноров костного мозга вице-премьер РФ Татьяна Голикова дала в ноябре 2019 года. Позже она подчеркивала, что новая система должна начать работу в начале 2021-го, однако открытие регистра затянулось и закон с нужными поправками в 323-ФЗ начали рассматривать только в апреле 2021 года. В итоге главенствующую роль в создании регистра и его ведении отдали ФМБА.
Президент Русфонда Лев Амбиндер не раз обращался к президенту Владимиру Путину, Правительству России и Минздраву с предложением включить созданный его организацией Национальный РДКМ в Федеральный регистр, а в марте 2020 года в Минздраве подтвердили, что некоммерческая база (70 тысяч записей) будет интегрирована с государственной (114 тысяч записей), однако пока этого сделано не было. О судьбе негосударственных баз данных доноров, в том числе Русфонда, в новой нормативной базе ФМБА не сообщается.
