Регуляторы
• За прошедшую неделю были скорректированы сразу два перечня – наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в стране, а также спиртосодержащих препаратов, на которые не распространяются требования № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». В первом документе в разные подразделы внесены 12 новых веществ, для них при применении статей УК РФ 1 грамм будет считаться крупным размером, а более 200 грамм – особо крупным. Второй перечень пополнился 30 позициями, в том числе гомеопатическими каплями и спреями, растворами бензидамина, различными экстрактами и другими лекарствами. С учетом обновления туда теперь входят 439 позиций, включая 41 ветеринарный препарат.
• Роспатент отказался по жалобе «Аксельфарма» прервать действие на территории РФ одного из четырех евразийских патентов американской Incyte Corporation на противоопухолевый препарат руксолитиниб, правами на коммерциализацию которого владеет швейцарская Novartis. Оспариваемый документ Incyte действует в России до 2028 года. Российская компания начала реализовывать собственный препарат с руксолитинибом еще в 2024 году. За нарушение патента американской компании в октябре того же года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России обязала «Аксельфарм» выплатить 960,8 млн рублей в доход федерального бюджета. Тем не менее, за первые две трети 2026 года продажи аналога от российского производителя на тендерном рынке достигли объема 2,7 млрд рублей.
Господдержка
• Российский научный фонд подвел итоги конкурса предложений по нацпроекту «Технологическое обеспечение биоэкономики». По 240 млн рублей получат два проекта: компания «НФП Синтол» (Москва) представила инициативу по созданию набора реагентов с улучшенными характеристиками для полногеномного секвенирования (NGS), а ООО ПО «Сиббиофарм» (Новосибирская область) предложило разработать биотехнологическую платформу инженерных штаммов-продуцентов функциональных микробных метаболитов для биопрепаратов биоремедиационного и биостимулирующего действия.
• Вице-премьер РФ Татьяна Голикова провела заседание проектного комитета по нацпроекту «Новые технологии сбережения здоровья», на котором участники обсудили результаты его реализации в 2026 году. В частности, ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина разработал лекарственный препарат для пациентов с тяжелыми повреждениями суставов – Хондросфера. Разработка, позволяющая вырастить «живой имплантат», идентичный здоровому человеческому хрящу, создается на основе собственных клеток (хондроциты) и сыворотки крови пациента без привлечения донорских материалов или компонентов животного происхождения. Начать применение разработки планируется с 2028 года.
Лекарственное обеспечение
• Главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава РФ Лейла Намазова-Баранова и заведующая отделом разработки научных подходов к иммунизации пациентов РНЦХ им. Б.В. Петровского Марина Федосеенко представили в журнале «Вопросы современной педиатрии» клинико-экономическое обоснование включения вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) в 2027 году. По оценке авторов, для компенсации переноса сроков запуска программы необходимо одновременно прививать девочек 9–13 лет и предусмотреть догоняющую иммунизацию подростков 14-15 лет, что, в случае вакцинации 80% целевой группы, сократит частоту предраковых изменений шейки матки на 85–90% в течение 10–15 лет.
Клинические исследования
• Минздрав РФ согласовал расширение клинических исследований I-II фаз моноклонального анти-FGFR1 антитела, проводимых АНО «Бюро по изучению рака». Регулятор пролонгировал действие разрешения на реализацию проекта до 1 января 2028 года, а также одобрил включение 64 пациентов в работу. Как сообщили Vademecum в компании «Иолит Фарма», основанной Ильей Тимофеевым – создателем и директором Бюро по изучению рака, препарат разработан небольшой группой ученых. Первые тематические патентные заявки были поданы в 2011 году, а в 2012-м – получены первые результаты доКИ. Нынешнее решение Минздрава связано с хорошими показателями безопасности и предварительными данными об эффективности разработки, собранными в ходе первого года КИ препарата.
• «Р-Фарм» успешно завершил III фазу КИ для расширения показаний к применению Артлегии (олокизумаб). В ходе исследования изучались эффективность и безопасность оригинального препарата при ревматической полимиалгии. В проекте принимали участие 125 пациентов в возрасте от 50 лет. В итоге более 68% пациентов, получавших олокизумаб, достигли клинического ответа к 16-й неделе терапии. На данный момент лекарство зарегистрировано в РФ для терапии ревматоидного артрита у взрослых и синдрома высвобождения цитокинов при COVID-19 среднетяжелого и тяжелого течения.
• Минздрав выдал австралийской Eilean Therapeutics разрешение на проведение I фазы КИ противоопухолевого препарата под проектным названием ZE74-0282-0002. По заявлению компании, средство представляет собой высокоселективный ингибитор мутантной янус-киназы 2 (JAK2) V617F и предназначено для лечения миелопролиферативных новообразований, включая миелофиброз. На данный момент Eilean и ее дочерняя компания Lomond Therapeutics проводят в РФ еще четыре КИ трех собственных онкопрепаратов.
• Разрешение на проведение I фазы КИ препарата с интерфероном альфа-2b в форме спрея для местного применения в дозировке 500 тысяч МЕ/доза получила российская фармкомпания «Фирн М», выпускающая линейку иммуностимуляторов под брендом «Гриппферон». В портфеле компании уже присутствует Гриппферон Аэро в форме аэрозоля, но с дозировкой 100 тысяч МЕ. В проекте могут принять участие 36 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Гриппферон занимает одно из лидирующих положений на отечественном рынке иммуностимуляторов. По данным DSM Group, продажи бренда в розничном канале за первые 9 месяцев 2026 года достигли объема 1,99 млрд рублей.
Российский рынок
• «Герофарм» расширил показания к применению препарата Семавик Некст (семаглутид) для терапии метаболически ассоциированного стеатогепатита с умеренным и выраженным фиброзом печени, сообщили Vademecum в компании. В РФ такое применение семаглутида было согласовано впервые. В международном исследовании ESSENCE курс терапии семаглутидом в дозировке 2,4 мг позволил снять воспаление печени без ухудшения фиброза у 62,9% пациентов против 34,3% в группе плацебо, а у 36,8% участников против 22,4% в группе плацебо уменьшился сам фиброз при среднем снижении веса на 10,5%. На основании этих данных новое показание для семаглутида ранее одобрили регуляторы США и Евросоюза, а теперь и России.
Судебная практика
• Арбитражные суды (АС) 46 субъектов РФ с мая 2025 года зарегистрировали 119 исков от поставщиков препаратов, производимых на мощностях площадки «ОнкоТаргет» и зарегистрированных компанией «Аксельфарм», к региональным управлениям ФАС. Во всех заявлениях истцы требуют признать недействительными решения УФАС, по которым ведомства отклонили жалобы поставщиков на отказ в допуске к госзакупкам. На данный момент решения первых инстанций приняты по 105 спорам, оставшиеся 14 исков отправлены заявителям на доработку либо судебные заседания по ним еще не состоялись или приостановлены. В 88 случаях суд встал на сторону истцов и признал решения регуляторов незаконными. Истцами по всем делам выступают четыре компании – «Алькорфарм», «Ремедиум фарм», «Фортис» и «Фармпроект».
• Сразу две инстанции – АС Москвы и Девятый арбитражный апелляционный суд – отказали «Герофарму» в выдаче принудительных лицензий на препараты американской MSD и швейцарской Roche. В первом случае иск содержал требование предоставить российскому оператору принудительную лицензию на два охраняемых изобретения MSD – гразопревир и его комбинацию с элбасвиром. Предметом второго спора стали права Roche и PTC Therapeutics на рисдиплам. Оба разбирательства были инициированы «Герофармом» еще в марте 2025 года и проходили в закрытом режиме.
• В АС Уральского округа в начале ноября 2026 года с кассационными жалобами обратились сразу и государственная аптечная сеть «Башфармация», и Минздрав Республики Башкортостан. Фармритейлер с 2024 года спорит в суде с Управлением материально-технического обеспечения Минздрава субъекта. Первая судебная инстанция обязала управление выплатить «Башфармации» 203,8 млн рублей из запрашиваемых 217,8 млн рублей за превышение в 2021 и 2022 годах объемов работ, выполненных в ходе реализации контрактов по поддержке функционирования региональной системы ЛЛО. В прошлом месяце такое решение оставил в силе и апелляционный суд.
• В конце октября – начале ноября 2026 года АС Москвы принял к производству три иска компании «Фармасил», владеющей регудостоверением на кишечный адсорбент Энтеросгель (полиметилсилоксана полигидрат): к «Гротексу» (выпускает продукцию под брендом Solopharm), аптечным сетям «Неофарм», «Аптечная сеть Оз» (принадлежат «Ригла-Здравсити»), «Дарсан», «Аптека-А.в.е» и «Аптека-А.в.е.-1» (управляют брендами «36,6» и «Горздрав»), а также к Кировской фармацевтической фабрике и компании «Алвилс». С последних двух операторов заявитель требует взыскать 5 млн рублей, с других организаций – в общей сложности 68 млн рублей. Ранее к тем же ответчикам «Фармасил» обращался в контуре трех исков с требованиями пресечь нарушение собственного евразийского патента, защищающего действующее вещество Энтеросгеля, и прав на ТЗ.
• АС Москвы принял новый иск швейцарской Novartis к «Изварино Фарма». Подробностей о деле в судебных документах нет, но, вероятно, оно связано с патентным спором вокруг препарата для лечения хронической сердечной недостаточности Валсуперио (валсартан+сакубитрил) – дженерика Юперио от Novartis. Ранее истец уже инициировал спор с «Изварино Фарма», но в сентябре 2026 года производство было прекращено, из-за того что подавший заявление юрист, согласно решению суда, не имел права выступать от имени Novartis.
Международная повестка
• В Казахстане планируют наладить производство 494 новых наименований препаратов. Для этого государство собирается возвести шесть фармпроизводств и провести модернизацию двух существующих. Общий объем инвестиций по восьми проектам составляет 391,3 млрд тенге (примерно $865,4 млн). Новые заводы должны обеспечить 1,2 тысячи рабочих мест. Об этом на заседании правительства Казахстана заявила министр здравоохранения Акмарал Альназарова. По ее словам, за последние два года объем инвестиций в отрасль в стране увеличился в 3,3 раза, а экспорт – в 1,9 раза.
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в ускоренном порядке одобрило первый в мире препарат для плазмидной ДНК-иммунотерапии рецидивирующего респираторного папилломатоза (РРП) – Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid / lalikinogene sifuplasmid-gxfd) от американской биотехнологической компании Inovio Pharmaceuticals. РРП – редкое заболевание, вызываемое ВПЧ. Лекарство вводится в организм исключительно с помощью специального устройства CELLECTRA 5PSP. Регулятор также присвоил средству статус прорывного и орфанного препарата.
• Американский регулятор опубликовал финальное руководство по обеспечению активности клеточных и генных препаратов. Документ содержит рекомендации для производителей по разработке комплексной стратегии контроля качества таких продуктов на всех этапах их жизненного цикла. В частности, ведомство предлагает учитывать риски снижения активности препаратов при проектировании и контроле производственных процессов, выборе и контроле исходных материалов, проведении промежуточных испытаний и тестировании серий перед выпуском. Цель такого подхода – обеспечить каждую выпущенную серию препарата способностью оказывать предусмотренный терапевтический эффект.
• Впервые за 10 лет FDA предоставило ускоренное одобрение препарата для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи – Rybrevant Faspro (амивантамаб+гиалуронидаза) от американской фармкомпании Janssen Biotech. Терапия предназначена для пациентов, у которых заболевание прогрессировало во время или после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии. Препарат не применяется при плоскоклеточном раке ротоглотки, ассоциированном с вирусом папилломы человека.
• Британо-шведская AstraZeneca сообщила, что сделала предложение о покупке американского производителя лекарств Rhythm Pharmaceuticals за $10 млрд (по $124 за акцию), причем рыночная капитализация последней оценивается примерно в $7,7 млрд. Rhythm специализируется на терапии редких метаболических расстройств, включая тяжелые формы ожирения. Одним из главных препаратов в портфеле производителя выступает средство для лечения генетических заболеваний, вызывающих постоянное чувство голода и тяжелое ожирение – Imcivree (setmelanotide). По данным из годового отчета Rhythm, за 2025 год продажи препарата принесли компании $194,8 млн. Также AstraZeneca получила ускоренное одобрение FDA для препарата Ултомирис (равулизумаб) для снижения протеинурии у взрослых пациентов с первичной иммуноглобулин А-нефропатией (IgA-Н) и риском прогрессирования заболевания. По данным компании, это первый и единственный ингибитор компонента C5 системы комплемента, одобренный в США для такого показания.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
