Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в октябре 2026 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Телеграм-канал VERBA LEGAL о здравоохранении: https://t.me/VerbaMedPharma

Обращение лекарственных средств

• Утверждены правила ввоза орфанных и высокотехнологичных препаратов в иностранных упаковках

Постановление Правительства РФ от 24 сентября 2026 года № 1231 «Об утверждении особенностей ввоза в РФ и обращения в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах»

Правительство РФ установило порядок ввоза и обращения зарегистрированных оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для иностранных рынков. Механизм применяется в течение 12 месяцев после даты регистрации препарата в России.

Для обращения препарата потребуется заключение Минздрава РФ. Заявление подается через портал госуслуг или ЕГИСЗ с указанием конкретных серий и их количества. Срок рассмотрения документов составляет 5 рабочих дней.

Препарат должен соответствовать требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной и вторичной упаковке. На потребительскую упаковку наносится этикетка с информацией на русском языке, каждая упаковка сопровождается переведенной инструкцией по медицинскому применению.

Юристы VERBA LEGAL обращают внимание на то, что новый порядок действует наряду с предусмотренным постановлением Правительства РФ № 593 механизмом ввоза зарегистрированных препаратов в иностранных упаковках. В отличие от него, постановление № 1231 не требует установления дефектуры или риска ее возникновения, однако распространяется только на оригинальные орфанные и высокотехнологичные препараты в течение первого года после их регистрации.

• Правительство предложило урегулировать обращение индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических препаратов

Проект федерального закона № 12837-9 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, предусматривающий особенности обращения индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических лекарственных препаратов.

В настоящее время индивидуальные биотехнологические препараты освобождены от государственной регистрации на основании п. 8 ч. 5 ст. 13 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Законопроектом предлагается распространить это исключение на индивидуальные генотерапевтические препараты.

Предлагается закрепить определение индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических препаратов, специально изготавливаемых для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, в которой они применяются. Законопроект также предусматривает введение специального порядка обращения индивидуальных генотерапевтических препаратов. Порядок их обращения и требования к медорганизациям установит Правительство РФ. Изготовление и применение таких препаратов будет осуществляться на основании разрешений. Для индивидуальных биотехнологических препаратов предусматривается выдача разрешений на их применение.

• Минпромторг предложил уточнить критерии грубых нарушений для фармпроизводителей

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686»

Минпромторг России подготовил проект изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ № 686 от 6 июля 2012 года. Проектом предлагается уточнить понятие грубого нарушения лицензионных требований для производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Проект разработан с учетом № 324-ФЗ от 4 августа 2026 года, установившего особенности приостановления и прекращения действия лицензий на производство лекарственных средств и сертификатов GMP ЕАЭС в зависимости от характера выявленных нарушений.

Грубым нарушением предлагается признавать невыполнение лицензионных требований, повлекшее последствия, предусмотренные ч. 10 ст. 19.2 № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности», в частности, угрозу жизни и здоровью граждан, если такое нарушение одновременно квалифицируется как критическое или существенное несоответствие требованиям GMP ЕАЭС. Классификация несоответствий установлена Решением Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года. Прочие несоответствия предлагается исключить из категории грубых нарушений.

Согласно № 324-ФЗ, при выявлении критических несоответствий, отвечающих установленным законом условиям, действие лицензии и (или) сертификата GMP ЕАЭС может быть приостановлено на срок до 120 дней с возможностью продления на 60 дней. В случае существенных несоответствий применяется общий порядок, предусмотренный ст. 20 № 99-ФЗ.

Обращение медицинских изделий

• Балльная система оценки локализации медизделий расширена

Постановление Правительства РФ от 5 октября 2026 года № 1297 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Правительство РФ обновило раздел VII «Медицинские изделия» приложения к своему постановлению № 719 от 17 июля 2015 года «О подтверждении производства российской промышленной продукции». Новое постановление опубликовано 6 октября 2026 года и вступило в силу 16 октября.

Часть позиций раздела VII, для которых действовали прежние критерии локализации, исключена. Одновременно в раздел включено около 90 новых позиций с балльной оценкой. Балльная система теперь распространяется, в частности, на имплантаты для остеосинтеза, эндопротезы суставов, протезы конечностей, системы кохлеарной имплантации, вакуумные пробирки, наборы реагентов для диагностики in vitro, стоматологические боры и наконечники, кресла-коляски и ортопедическую обувь.

Для каждой позиции определены технологические операции, а также материалы и комплектующие, за выполнение и использование которых на территории государств – членов ЕАЭС начисляются баллы. Помимо набора баллов, необходимо соблюдать обязательные условия. Для большинства позиций к ним относится:

– наличие у налогового резидента действующих прав на техническую документацию общим сроком действия не менее пяти лет;

– оформление конструкторской и технологической документации по требованиям ЕСКД и ЕСТД или иных документов национальной системы стандартизации;

– наличие регистрационного удостоверения или записи в госреестре медизделий с указанием адреса места производства в России;

– наличие документа о соответствии собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485.

Минимальные пороговые значения баллов для большинства изделий повышаются поэтапно до 2031 года.

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют производителям медизделий проверить, попадает ли их продукция в обновленные позиции раздела VII, и оценить, смогут ли они выполнить обязательные условия и набрать пороговые баллы с учетом их роста в ближайшие годы. От этого зависит внесение продукции в реестр российской промышленной продукции и, как следствие, доступ к преференциям при госзакупках.

Общее регулирование

• Законопроект об изменении правил возврата товаров, приобретенных дистанционным способом, принят в первом чтении

Проект федерального закона № 1297721-8 «О внесении изменений в статью 26.1 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» и статью 11.1 Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»

Госдума приняла в первом чтении законопроект, разработанный в целях реализации постановления Конституционного суда РФ от 17 февраля 2026 года № 7-П. КС указал на неопределенность в законодательстве относительно места и способа возврата товара надлежащего качества, приобретенного дистанционно, что может создавать препятствия для реализации потребителями права на возврат товара.

Законопроектом предлагается закрепить право покупателя возвратить товар надлежащего качества за свой счет любым способом по его усмотрению. Выбранный способ должен обеспечивать возможность проверки состояния товара при его получении продавцом.

Исключение предусмотрено для товаров, приобретенных с использованием объектов логистической инфраструктуры оператора посреднической цифровой платформы. Возврат таких товаров предлагается осуществлять в соответствии с № 289-ФЗ от 31 июля 2025 года «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации».

Кроме того, хозяйствующих субъектов, осуществляющих торговую деятельность, включая партнеров-продавцов на посреднических цифровых платформах, предлагается обязать размещать в публичном доступе, в том числе на таких платформах, информацию о праве потребителя на возврат товара надлежащего качества, проданного дистанционным способом. Информация должна содержать сведения о возможности возврата товара любым способом по усмотрению потребителя, обеспечивающим проверку его состояния при получении продавцом, а также о расходах на доставку возвращаемого товара продавцу и рисках его случайной гибели или повреждения при транспортировке.

• Госдума приняла в первом чтении поправки о плате за односторонний отказ от обязательства

Проект федерального закона № 1272483-8 «О внесении изменений в части первую и вторую Гражданского кодекса Российской Федерации»

Депутаты Госдумы приняли в первом чтении внесенный Правительством РФ законопроект, направленный на расширение возможностей сторон в предпринимательских отношениях по согласованию условий прекращения обязательств, в том числе при применении условий «бери или плати».

Согласно предлагаемой редакции п. 3 ст. 310 ГК РФ, стороны могут согласовать плату за односторонний отказ от исполнения обязательства или одностороннее изменение его условий, не вызванные нарушением обязательства другой стороной. Размер платы может определяться вне зависимости от соразмерности стоимости полученного и (или) причитающегося исполнения.

Также предлагается уточнить регулирование абонентских договоров, предусмотрев возможность изменения размера встречного предоставления на условиях договора и его уменьшения судом при доказанном отсутствии у исполнителя возможности предоставить согласованное исполнение.

Кроме того, законопроект позволяет согласовывать иные последствия прекращения обязательств по договорам подряда, оказания услуг, транспортной экспедиции, хранения, комиссии и доверительного управления. Для договора простого товарищества предусматривается возможность установления иных причин и последствий расторжения.

• Утвержден новый список государств, обеспечивающих адекватную защиту персональных данных

Приказ Роскомнадзора от 16 сентября 2026 года № 253 «Об утверждении перечня иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту прав субъектов персональных данных»

Роскомнадзор утвердил новый перечень иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту прав субъектов персональных данных, для целей трансграничной передачи таких сведений. Приказ вступил в силу 30 октября 2026 года. Ранее действовавший приказ Роскомнадзора № 128 от 5 августа 2022 года утратил силу.

Перечень включает 88 государств, в том числе Китай, Индию, Германию, Францию, Японию и Республику Корея.

Список сформирован с учетом изменений, внесенных № 265-ФЗ от 26 июля 2026 года в статью № 152-ФЗ «О персональных данных». В него включены государства, правовое регулирование и меры защиты персональных данных которых соответствуют положениям Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных.

---------------------