Продолжается еженедельная серия регистраций цифровых рентгеновских аппаратов. В середине прошлой недели РЗН выдал мытищинской «Раймед Трейдинг Групп ПВТ» РУ на рентгеновскую ангиографическую стационарную систему Allengers производства индийской компании Allengers Medical Systems. В этот раз удостоверение выдано на устройство MEDISO Pro Max. Держателем удостоверения и производителем выступает столичная «Медисо», а в графе с адресом производства указана китайская площадка Nanjing Ryder Medical Technology. По данным из руководства по эксплуатации, устройство предназначено для получения ортопанорамных изображений и томографических исследований челюстно-лицевой области, диагностического обследования дентиция (зубной системы), челюстей и прочих структур ротовой полости. Также оно может использоваться для получения рентгеновских изображений челюстей, частей черепа и запястья при цефалометрическом обследовании.
На неделе РУ было выдано и на оптический биометр AL двух моделей – AL550 и AL550. Владельцем удостоверения выступает компания «МТО «Стормовъ» из Красногорска, а производителем устройства – китайская Shanghai MediWorks Precision Instruments. Изделие предназначено для оптического измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза, толщины хрусталика, осевой длины, толщины стекловидного тела, угла оси, расстояния от белого до белого, диаметра зрачка и топографии кривизны роговицы. Кроме того, улучшенная модель AL550 также способна рассчитывать оптическую силу интраокулярной линзы. В комплектацию также входят стойки и электроподъемный стол.
Еще одним устройством, зарегистрированным РЗН на этой неделе, стал аппарат направленной контактной диатермии ВАСК от питерской «Хелси Ворлд». Производство налажено на мощностях южнокорейской Winback Go East co. Устройство используется для физиотерапевтической диатермии с целью глубокого прогревания без чрезмерного повышения температуры поверхности кожи и подкожной ткани. Подобные процедуры назначают при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, болях в спине, шее, пояснице и при спортивных травмах, растяжениях и ушибах. В РУ также входят две модели аппарата – BACK 3TX и BACK 4.
Продолжается и регистрация различной медицинской мебели. На этой неделе РУ выдано на многофункциональный стол зубного техника СЗТ. Удостоверение выдано производителю изделия – екатеринбургской «Вега-Про». Место производства также находится в Екатеринбурге. Как указано в документации, стол служит рабочим местом зубного техника при проведении работ по изготовлению зубных протезов, ортодонтических аппаратов и конструкций, с применением аппаратов с электроприводом, сжатого воздуха, а также для хранения материалов, заготовок, инструментов и прочих вспомогательных приспособлений, необходимых для производства этих работ. РУ распространяется на пять моделей стола – «Мастер», «Мастер Мини», «Юнга», «Юнга Мини» и «Дрим». Документ включает в себя инструменты, необходимые для его установки, а также регулировки подвижных опор.
Обновлен рекорд по количеству зарегистрированных за одну неделю наборов реагентов для диагностики in vitro – РЗН выдал 33 новых тематических РУ. Предыдущий рекорд зафиксирован с 19 по 23 октября, когда регулятор выдал 17 подобных документов, причем 22 набора принадлежат «Этс-Про» и производятся китайской Autobio Diagnostics. Среди них, например, РУ выданы на набор реагентов для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину I, антител класса иммуноглобулин M к кардиолипину и антител класса иммуноглобулин G к антигистидил-тРНК-синтетазе. Все эти реагенты предназначены для исследований иммунохемилюминесцентным методом.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
