Главное
#1 Минэкономразвития РФ опубликовало законопроект с поправками в КоАП, которые вводят отдельную ответственность за незаконное использование изобретения, относящегося к химическому соединению – нуклеиновой кислоте или белку, при обращении лекарств для медицинского применения. Для должностных лиц штраф составит от 10 тысяч до 50 тысяч рублей. Для юридических лиц – от 50 тысяч до 200 тысяч рублей, если речь идет об обращении лекарства без его реализации. Если же препарат с незаконно использованным изобретением продается, юрлицу грозит штраф в размере от 50% до 200% выручки от реализации таких товаров.
#2 Минздрав РФ выдал московской компании «Амедарт» разрешение на проведение КИ биоэквивалентности препарата Cobenfy (xanomeline + trospium chloride) от американской Karuna Therapeutics (в 2024 году была приобретена BMS) и собственного аналога лекарства. Разработка представляет собой первый за более чем 50 лет антипсихотик нового класса. В США препарат был зарегистрирован в сентябре 2024 года, на российский рынок лекарство не выводилось. За 2025 год, по данным международной аналитической платформы Dealroom.co, Cobenfy принес BMS $155 млн (более 12 млрд рублей).
Регуляторы
• Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение законопроект, приводящий законодательство об охране здоровья, иммунопрофилактике и санитарно-эпидемиологическом благополучии в соответствие с № 33-ФЗ о местном самоуправлении. Ключевое изменение – закрепление за местными властями обязательств по охране здоровья жителей муниципального образования: создание условий для оказания медпомощи в соответствии с терпрограммой госгарантий, участие в санитарно-гигиеническом просвещении и пропаганде донорства, а также создание условий для привлечения медицинских и фармацевтических работников.
• Минздрав РФ утвердил Порядок предварительного согласования крупных сделок подведомственными ему учреждениями и Порядок принятия решений об одобрении таких сделок. Согласно регламентам, организации будут направлять регулятору пакет определенных документов в бумажном формате. Рассмотрение заявок для предварительного согласования будет осуществлять Департамент учетной политики и контроля ведомства в течение 10 рабочих дней.
Фармбизнес
Минздрав РФ в период с 23 по 29 октября 2026 года принял решения об отмене регистрации десяти лекарственных препаратов. Среди них – медицинский кислород от «Концерна Росэнергоатом», четыре противоопухолевых средства от израильской Teva и антибиотик Бетаклав (амоксициллин+[клавулановая кислота]) от словенской KRKA. Все решения приняты на основании заявлений держателей регудостоверений или уполномоченных юрлиц.
Система ОМС
Минздрав РФ утвердил приказ с изменениями порядка направления тарифных соглашений регионами в ФФОМС. Новые нормы предполагают, что приоритетным способом подачи будет формирование и загрузка соответствующих документов в ГИС ОМС. Если субъектам информсистема будет недоступна, то тарифное соглашение можно направить в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Как и ранее, срок направления соглашения составляет 5 рабочих дней.
Клинические рекомендации
Минздрав РФ утвердил первые клинические рекомендации по диагностике и лечению несовершенного остеогенеза – редкого наследственного заболевания, сопровождающегося повышенной хрупкостью костей и множественными переломами. В частности, в качестве консервативного лечения рекомендована терапия биофосфонатами, для пациентов с тяжелыми формами заболевания – дополнительные обследования перед хирургическими вмешательствами, а при наличии в семейном анамнезе случаев патологии – пренатальная диагностика. Подробнее о разработанном регламенте, методах терапии и оценке экспертов – в обзоре Vademecum.
Судебные разбирательства
• Суд по интеллектуальным правам поддержал китайского производителя медизделий Getein Biotech в иске о наложении обеспечительных мер в отношении ИП Анны Кожевой. С октября 2025-го по май 2026 года Getein Biotech подал 10 исков к различным предпринимателям и компании «Современные Медицинские Системы» из-за факта незаконной поставки своей продукции по госзаказу. Все дела связаны с поставками реагентов для проведения иммунофлюоресцентных исследований. Разбирательства касаются минимум 15 завершенных поставок общей стоимостью 4,4 млн рублей.
• Арбитражный суд Москвы отказал ООО «Телемедицинские информационные системы» в иске к ООО «Эрна» о защите прав на программы для ЭВМ, включая систему искусственного интеллекта для анализа кардиологических исследований. По результатам судебной экспертизы суд не установил переработки или воспроизведения программ истца в программах ответчика.
Рынок медизделий
Эксперты ВНИИИМТ и Национального института качества Росздравнадзора приняли методические рекомендации о порядке и форме предоставления отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий. Документ разъясняет, какие сведения должны содержаться в отчетах, по каким критериям их оценивают и в каких случаях мониторинг проводится после внесения изменений в регистрационное досье.
Другие новости:
Для клиник УПД определили правила привлечения медработников
В Норвегии создали первый в мире пластырь, измеряющий пульс и жесткость сосудов через смартфон
Выручка Eisai от продажи препарата Leqembi выросла почти на 50%
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
