Единственным предложенным к погружению в ЖНВЛП препаратом, не имеющим зарегистрированных в РФ аналогов, выступает эфанесоктоког альфа с ТН Альтувокт. Регудостоверение на лекарство выдано Sobi в июне 2026 года и действует в течение пяти лет. Это орфанный препарат, который одобрен для терапии и профилактики эпизодов кровотечения у взрослых, подростков и детей от двух лет с гемофилией A. В августе 2025 года средство было погружено в перечень закупок госфонда «Круг добра», а в середине июня 2026-го – включено в проект клинических рекомендаций по лечению гемофилии. По данным представителей «Круга добра», фонд с августа прошлого года обеспечил Альтувоктом семь подопечных.
Изначально разработкой эфанесоктокога альфа занималась американская Bioverativ, которую Biogen выделила в отдельное подразделение в начале 2017 года. В январе 2018 года фармпроизводителя приобрела Sanofi за $11,6 млрд. Последняя привлекла Sobi к разработке и коммерциализации препарата.
Второй препарат, предлагаемый для включения в перечень, – каботегравир – содержится в двух зарегистрированных в РФ препаратах – оригинальном Вокабрия от ViiV Healthcare и его дженерике Мантириво от «Промомеда». Оригинальное средство длительного действия от ВИЧ-инфекции от британского оператора в форме суспензии получило РУ в декабре 2022 года. Позднее, в марте 2024 года, препарат получил регистрацию в форме таблеток с дозировкой 30 мг. Свой дженерик в форме таблеток «Промомед» зарегистрировал в мае 2025 года, а в форме суспензии – в апреле 2026-го. Лекарство представляет собой противовирусное средство и ингибитор интегразы, которое уменьшает вирусную нагрузку и поддерживает ее на низком уровне.
Последним к погружению в ЖНЛВП предложено еще одно средство для терапии ВИЧ-инфекции – рилпивирин. Оригинальный препарат Эдюрант от J&J зарегистрирован в России в июле 2012 года. РУ действует до мая 2028 года. Помимо него, в РФ зарегистрировано еще девять препаратов на основе рилпивирина – Рекамбис от оригинатора, Джулука от ViiV Healthcare, Лаконивир и Тенрилтаб от «Фармасинтеза», Рилпириво от «Р-Фарм», Рилпивирин от «Озон Фармацевтики», а также Ривелдек и Рилпивирин от «Промомеда».
Перед заседанием профильной комиссии Минздрава РФ по вопросу включения препаратов в перечень ЖНВЛП в августе 2026 года ведомство сообщило о том, что рилпивирин и каботегравир прошли предварительную документальную экспертизу. Однако в запланированном к обсуждению 5 и 7 августа перечне этих позиций не было. Такой статус не гарантирует средству включение в перечень – финальные решения комиссия Минздрава примет после оценки клинической эффективности, фармакоэкономических параметров и влияния на бюджет системы здравоохранения.
На последнем заседании 7 августа 2026 года комиссия рассмотрела заявки на погружение в перечень ЖНВЛП двенадцати препаратов. Всего эксперты рекомендовали ко включению в список пять лекарств: противовирусный равидасвир для терапии гепатита C, оригинальную разработку «Генериума» для лечения синдрома Хантера – веренафусп альфа, два онкопрепарата – энкоррафениб и биниметиниб, которые планируется применять в комбинации при лечении меланомы и немелкоклеточного рака легкого, а также лекарство трастузумаб дерукстекан. Наиболее оживленное обсуждение развернулось именно вокруг последнего препарата, который выпускает британо-шведская AstraZeneca под ТН Энхерту. Ранее вопрос обсуждался в Минздраве трижды. В этот раз, чтобы определить целевую популяцию и исключить возможность роста бюджетных трат на закупку средства, производитель согласился внести изменения в инструкцию Энхерту и сократить число показаний до одного: HER2-положительный рак молочной железы.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
