Цель II фазы КИ – изучить эффективность и безопасность монотерапии пукситатуг самротекан в форме лиофилизата для создания концентрата для приготовления раствора для инфузий с дозировкой 100 мг у участниц с раком эндометрия. Согласно разрешению Минздрава, привлечь к исследованию возможно до 70 пациенток. Проведение КИ планируется на 23 площадках в Москве, Санкт-Петербурге, Архангельске, Нижнем Новгороде, Екатеринбурге, Челябинске, Обнинске, Томске, Новосибирске, а также в республиках Татарстан и Башкортостан. Участие в исследовании среди прочих примет Инновационный центр «Сколково», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и НМИЦ радиологии. КИ необходимо завершить до конца сентября 2029 года.
Распространенный (метастатический) рак эндометрия с экспрессией белка B7-H4 – это агрессивная форма ЗНО слизистой оболочки матки, которая вышла за пределы органа и характеризуется высоким уровнем специфического белка иммунной контрольной точки. Белок B7-H4 выступает важной контрольной точкой иммунного ответа. Опухоль использует его как «щит», подавляя активность Т-лимфоцитов, что мешает собственной иммунной системе организма распознать и уничтожить раковые клетки.
Высокий уровень экспрессии белка B7-H4 при раке эндометрия коррелирует с более агрессивным течением болезни, повышенным риском метастазирования и более низкой общей выживаемостью.
Пукситатуг самротекан (рабочее название AZD8205) – это инновационное средство из класса конъюгатов антитело-препарат (ADC), которое доставляет цитотоксический агент непосредственно в опухолевые клетки, экспрессирующие B7-H4. Средство уже прошло две фазы исследования BLUESTAR в США, где показало высокую частоту объективного ответа – до 47,1–60,6 % в различных подгруппах. В феврале 2026 года лекарство получило статус прорывной терапии от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA). В данный момент запущена III фаза американского исследования ADC-препарата.
В сентябре 2026 года AstraZeneca запустила в России II фазу КИ другого инновационного препарата – средства от ожирения на основе ленбелинтида. В ходе исследования будет оценена эффективность, безопасность и переносимость препарата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов без сахарного диабета 2-го типа с ожирением или избыточной массой тела.Средство будет исследоваться в форме раствора для инъекций с дозировками 2,5, 7,5, 15 и 30 мг/мл. Разрешение Минздрава действует до конца 2028 года.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
