07 Ноября 2026 Суббота

Минпромторг продолжает корректировать национальные нормы в связи с переходом на GMP ЕАЭС
Даяна Лиджи-Гаряева
Фарминдустрия Регуляторы
18 декабря 2025, 15:22

Фото: freepik.com / автор: usertrmk
2526

Минпромторг России подготовил проект приказа, которым предлагается признать утратившими силу два ведомственных акта, связанных с правилами соответствия производителей лекарств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Решение может затронуть приказ № 916 от 14 июня 2013 года об утверждении Правил GMP и его корректировки – приказ № 4148 от 18 декабря 2015 года. В случае утверждения новый документ может начать действовать с 1 марта 2026 года.

В пояснительной записке к проекту говорится, что обозначенные приказы утратили свою актуальность, так как выдача сертификатов соответствия фармпроизводства требованиям GMP в странах – членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 1 января 2022 года осуществляется исключительно в соответствии с правилами, утвержденными решением Евразийской экономической комиссии № 77 от 3 ноября 2016 года.

В ноябре 2025 года Правительство России признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие GMP. С 1 марта 2026 года силу утратят три правительственных постановления, связанных с сертификацией площадок, а также пункт 36 перечня госуслуг, который затрагивает инспектирование фармкомпаний, чье производство находится за пределами РФ. После установленной даты проверка фармпроизводств и выдача сертификатов соответствия будут реализовываться исключительно по правилам производственной практики ЕАЭС.

Минпромторг в декабре 2025 года опубликовал для общественного обсуждения еще один проект, предусматривающий приведение национальной нормативной базы в соответствие с GMP ЕАЭС. В частности, регулятор предложил с 1 марта 2026 года признать утратившими силу некоторые положения нормативных актов, касающихся полномочий ведомства по подтверждению соответствия производителей лекарств требованиям GMP по национальным правилам. В пояснительной записке сказано, что проект устраняет оставшиеся упоминания о полномочиях министерства в сфере национального GMP-контроля.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Российские вузы создают новые подходы к терапии сахарного диабета. Обзор

Мединдустрия

Сегодня, 14:15

Novartis повторно инициировала патентный спор с «Изварино Фарма»

Фарминдустрия

Сегодня, 11:17

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 2–7 ноября 2026 года

Картина дня: дайджест главных новостей от 6 ноября 2026 года

Аналитики: на запрос пользователей о препаратах нейросети в 60,4% случаев опираются на официальные страницы сервисов заказа

Минэкономразвития обновит региональный инвестиционный стандарт для медпроектов

Красноярский санаторий «Енисей» пытается взыскать почти 5 млрд рублей с одного из учредителей

ФАС и РЗН разъяснили отдельные вопросы госзакупок услуг по техобслуживанию медизделий

Правительство планирует проработать внедрение ИИ в проведение медико-социальной экспертизы

Минобрнауки изменило порядок распределения бюджетных мест в медвузах