09 Августа 2026

Минпромторг продолжает корректировать национальные нормы в связи с переходом на GMP ЕАЭС
Даяна Лиджи-Гаряева
Фарминдустрия Регуляторы
18 декабря 2025, 15:22

Фото: freepik.com / автор: usertrmk
2207

Минпромторг России подготовил проект приказа, которым предлагается признать утратившими силу два ведомственных акта, связанных с правилами соответствия производителей лекарств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Решение может затронуть приказ № 916 от 14 июня 2013 года об утверждении Правил GMP и его корректировки – приказ № 4148 от 18 декабря 2015 года. В случае утверждения новый документ может начать действовать с 1 марта 2026 года.

В пояснительной записке к проекту говорится, что обозначенные приказы утратили свою актуальность, так как выдача сертификатов соответствия фармпроизводства требованиям GMP в странах – членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 1 января 2022 года осуществляется исключительно в соответствии с правилами, утвержденными решением Евразийской экономической комиссии № 77 от 3 ноября 2016 года.

В ноябре 2025 года Правительство России признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие GMP. С 1 марта 2026 года силу утратят три правительственных постановления, связанных с сертификацией площадок, а также пункт 36 перечня госуслуг, который затрагивает инспектирование фармкомпаний, чье производство находится за пределами РФ. После установленной даты проверка фармпроизводств и выдача сертификатов соответствия будут реализовываться исключительно по правилам производственной практики ЕАЭС.

Минпромторг в декабре 2025 года опубликовал для общественного обсуждения еще один проект, предусматривающий приведение национальной нормативной базы в соответствие с GMP ЕАЭС. В частности, регулятор предложил с 1 марта 2026 года признать утратившими силу некоторые положения нормативных актов, касающихся полномочий ведомства по подтверждению соответствия производителей лекарств требованиям GMP по национальным правилам. В пояснительной записке сказано, что проект устраняет оставшиеся упоминания о полномочиях министерства в сфере национального GMP-контроля.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 2–8 августа 2026 года

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 августа 2026 года

Комиссия Минздрава согласовала погружение трастузумаб дерукстекана в перечень ЖНВЛП по одному показанию

Минобрнауки дополнительно направит 2,4 млрд рублей на разработку восьми видов медицинских приборов

Распространенность мужского бесплодия в Москве оказалась в 5 раз ниже среднероссийской

ФАС закрыла дело о недобросовестной конкуренции в отношении «Новосибирской аптечной сети»

Владелец ТЗ «Эндосфера» пытается взыскать с косметологических клиник компенсацию за нарушение исключительных прав

AbbVie зарегистрировала в России инновационный препарат Элахейра для лечения рака яичников

Китайская фармкомпания первой в РФ зарегистрировала фармсубстанцию тирзепатид

Ученые предупредили о рисках чрезмерного доверия ИИ-чатам в сфере женского здоровья