Выбор сустава – шаг серьезный. Врачи не любят в этой сфере экспериментировать и работают с хорошо знакомыми конструкциями, испытанными на сотнях тысяч пациентов. Почти весь российский рынок занимают международные игроки, местным суставам досталось в 2014 году лишь около 3%. Большая часть этого объема пришлась на завод «Эндосервис» в подмосковном Королеве. Совладелец и генеральный директор завода Борис Шатерников рассказал VADEMECUM, как его компания заполучила с помощью российских ракетчиков американские технологии и на какую рыночную орбиту нацелены его новые суставные разработки.
В названии Центрального научно-исследовательского института машиностроения (ЦНИИмаш) сохранился налет конспирации. «Машины», которые здесь разрабатывали последние 70 лет, имеют более конкретное название. Это космические аппараты и ракетное вооружение. Здесь даже готовили оружие, которым СССР должен был победить Америку в космической войне. Белесый забор ЦНИИмаша тянется вдоль городской улицы на целый километр. А с другой стороны огромную территорию, где есть даже своя железная дорога, закрывает от любопытных глаз густой лес. Первое, на что натыкаешься внутри режимного объекта – еще более режимный ЦУП, «крепость в крепости», отделенная от остальной территории еще одним внушительным забором. У подножия разбросаны запорошенные снегом капсулы, в которых спускались (или пытались спуститься) на землю первые советские космонавты – то ли музей под открытым небом, то ли свалка. Космическая отрасль, кажется, не на подъеме – стекол в окнах не хватает, трубы ржавеют, кругом пустынно.
Протезный завод «Эндосервис» занимает кусочек большого пятиэтажного корпуса, где как раз и должны были готовить оружие для «великой звездной войны». Теперь в коридорах полумрак, лифты не работают, вода из кранов не течет. Зато на завод пришла конверсия. За одной из дверей – длинный кабинет Бориса Шатерникова, гендиректора и совладельца компании «Эндосервис», производящей протезы тазобедренного сустава. А двумя этажами ниже – и сам завод, где Шатерников ухитряется выпускать больше 2 тысяч протезов в год. По оценке IMS Health, это 1,9% российского рынка объемом 5,8 млрд рублей, практически целиком занятого международными компаниями (см. таблицу «Суставная сумма»). Доля – в денежном выражении, в штуках она раза в полтора больше.
Обычный козырь российских компаний, решившихся влезть в сферу более или менее высоких технологий, – дешевизна. Цена эндосервисовского протеза – от 30 до 55 тысяч рублей, а импортного – от 50 до 100 тысяч и даже больше. Но тазобедренному суставу использовать такой козырь куда сложнее, чем, скажем, российскому сотовому телефону или «Жигулям»: экономить на такой детали будут в последнюю очередь.
«Я бы не стал использовать продукцию «Эндосервиса», я отвечаю за пациента, – категоричен замдиректора по научной и инновационной работе Клиники травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Андрей Середа. – Покажите мне сначала статистику использования этих протезов за 15–20 лет. Новые компании вообще не могут выходить на такой рынок, этим надо было заниматься гораздо раньше».
СУСТАВНЫЙ РАЗБОР
По образованию Шатерников не имел ни малейшего отношения к медицине. Он работал инженером-конструктором в ЦНИИмаше и к началу 90-х дорос до начальника отдела. За королевским забором капитализм делал первые самостоятельные шаги, а в космической отрасли перестройку насаждали в плановом порядке: задание придумать товар для частного потребителя «спустили сверху». РКК «Энергия» доверили разработку обычных, «наружных» протезов, НПО «Композит», десятилетиями занимавшемуся материалами для ракет, поручили эндопротезы, а ЦНИИмашу – стенды для испытания тех и других.
Тазобедренный протез – простая на вид деталь. С одной стороны штырь с шариком на конце, с другой – чашка, в которой этот шарик будет вращаться и которая вставляется в вертлужную впадину. Прикреплять одно к другому не нужно: головка будет держаться в чашке за счет связочного аппарата. Но создать такое изделие с нуля было не под силу даже монстрам ракетостроения. Среда организма предъявляет к материалам особые требования. «Опилки», образующиеся при трении головки о чашку, попадают в ткани и могут вызвать воспаление. А форма штыря, вставляющегося в живую кость, должна быть очень тонко проработана, иначе он может разболтаться – это самая частая проблема искусственного сустава.
Схему задумали хитро: ракетчики сотрудничали с Центральным институтом травматологии и ортопедии (ЦИТО) им. Н.Н. Приорова, который, по словам Шатерникова, уже от своего имени договорился с американской компанией Biomet, что та не будет возражать против использования ее протеза в качестве прототипа. «Лицензию нам не дали, негласно разрешили. Не стали за это преследовать, так скажем. Мы делали как бы дженерик», – туманно объясняет Шатерников. Участие в экспериментах ЦИТО по созданию «Русского Биомета» могло быть интересно иностранцам хотя бы потому, что облегчало им выход на российский рынок. В ЦИТО разработку курировал завотделением эндопротезирования крупных суставов Юрий Шапошников.
«Врач идею выскажет, мы ее обсудим, разработаем и – в металл», – рассказывает Шатерников. Но стройная система, созданная плановой экономикой, быстро развалилась. От «Композита» отделились несколько компаний, решивших делать протезы не под контролем ракетчиков, а самостоятельно, и среди них – «Эндосистемы и имплантаты», предшественница «Эндосервиса». Шатерников сотрудничал с этой фирмой, оставаясь в штате ЦНИИмаша. В 1994 году, после клинических исследований, сустав под названием «ЭСИ» был зарегистрирован. Своего производства не было: суставы заказывали предприятиям, работающим в структуре ЦНИИмаша. Размножение производителей протезов, между тем, продолжалось. В 1998-м группа сотрудников ушла из «Эндосистем и имплантатов» и организовала предприятие «Имплант МТ». Оно и сейчас делает протезы, его долю на суставном рынке IMS оценивает в 0,14%. Президент «Импланта МТ» Виктор Спектор подчеркнул в диалоге с VADEMECUM, что компания не имеет отношения к разработкам из Королева: ее продукция основывается на моделях МАТИ (Московский авиационный технологический институт, теперь Российский государственный технологический университет им. К.Э. Циолковского).
А через три года произошел еще один, уже третий, дележ суставного наследства: в 2002 году коллектив «Эндосистем и имплантатов» покинул компанию и ушел в «Эндосервис», созданный пятью ключевыми сотрудниками предприятия. Собственность поделили просто: по 20% на каждого из пяти акционеров.
В 2003 году «Эндосервис» переехал на территорию ЦНИИмаша и очень быстро получил лицензию на выпуск протеза. «Конструкция была запатентована, это был уже не дженерик, а эндопротез собственной разработки», – утверждает Шатерников. Найти следы других компаний, пытавшихся производить протезы «Композита», VADEMECUM не удалось.
КОРОЛЕВСКИЙ ПРОТЕЗ
Начать продвижение сустава с нуля исключительно сложно. Мировые гиганты Zimmer, DePuy, Smith & Nephew укрепляют свои позиции десятилетиями: чем больше операций, тем больше статистики, а чем больше статистики, тем вернее результат (правда, и у них бывают проблемы – см. материал «Анатомия протеза»). Новичок может, конечно, стартовать за счет административной поддержки. Что-то похожее, считают хирурги, произошло в Белоруссии, где почти все бесплатные операции по замене сустава делаются с использованием протезов компании Altimed. Производитель из Гомеля реализовал изобретение профессора Александра Руцкого, он мечтал сделать передовой протез и якобы своего добился: изделие, рассказывает учрежденный Минздравом РБ «Медицинский вестник», не имеет аналогов. Но за пределами Белоруссии успехом не пользуется – в России Altimed, по данным IMS, занимает 0,07% рынка.
Компания Шатерникова действовала иначе: ЦИТО участвовал в разработке протеза, был заинтересован в его испытаниях и закупал для операций. «Мы ходили на операции, смотрели, как их делают, выслушивали замечания и предложения, выпускали совместные методички и книги, и нами начинали интересоваться», – рассказывает Шатерников. Развитие шло постепенно, в первые годы производили не больше десятка протезов в месяц. Как рекламировать искусственные суставы? Если речь об обычной рекламе – никак. «Мы от рекламы ушли, потому что она практически не дает результата, – говорит гендиректор «Эндосервиса» и достает книжку из ящика стола. – Вот наша реклама, издаем за свой счет. А еще возим врачей в ЦИТО, где они проходят обучение, демонстрируем продукцию на конференциях». Вторым клиентом Шатерникова стал Новосибирский институт травматологии и ортопедии. Сейчас среди покупателей – Научно-клинический центр охраны здоровья шахтеров, Научный центр реконструктивно-восстановительной хирургии Сибирского отделения РАМН, областные клинические больницы.
ВЫКИНУТЬ КОЛЕНЦЕ
Шатерников утверждает, что сейчас «Эндосервис» за год продает примерно 2 тысячи протезов – иногда больше, иногда поменьше. А 2014 год стал для компании особенно удачным: было продано 2,5 тысячи протезов, выручка достигла 120 млн рублей. Вместо одной модели «Эндосервис» выпускает теперь семь, причем каждую в разных размерах – семь вариантов для ножки и 10 для чашки.
Компания арендует на ЦНИИмаше 600 кв. м, и производство занимает большую часть площади. Все это создавалось постепенно, говорит Шатерников, за счет прибыли. Сначала было всего два станка, потом технику постепенно докупали. Сейчас в большом зале стоит с десяток токарных станков разной степени продвинутости. Самому «молодому» два года. Некоторые станки простаивают, на других не спеша работают токари. Все это довольно мало похоже на медицинское производство, однако Шатерников качеством доволен и приводит данные исследования на 2,5 тысячи больных, которое показало, что выживаемость протезов ЭСИ и Zimmer практически одинакова. Причем исследование провели даже не в ЦИТО.
Главная расходная статья «Эндосервиса» – зарплата, это 50% всех затрат. Следующая – материалы. Интересно, что заготовки ножек для протезов «Эндосервис» раньше покупал в Балашихе, но с недавнего времени перешел на западноевропейского производителя. «У европейцев дешевле, – говорит Шатерников. – Потому что у них там не ручной труд, а автоматы, работающие почти круглосуточно». А еще выгоднее было бы, вздыхает предприниматель, все детали протезов покупать за границей и здесь только делать финишные операции. Но тогда продукция перестала бы считаться российской. Головки суставов «Эндосервис» делает сам из импортного сырья: кобальт-хром-молибденовый пруток, из которого их точат, стоит 1 евро за миллиметр. В целом, прикидывает Шатерников, по импортным материалам для сустава можно уложиться в сотню-две евро. В кризис его компания оказывается гораздо менее чувствительна к колебаниям курсов (подробнее – в таблице «Измениться изнутри»). Но развиваясь очень постепенно, в меру своих финансовых возможностей, «Эндосервис» может и отстать. Сейчас головку сустава Шатерников делает только из металла. Износ при трении «металл – полиэтилен» – 0,1 мм в год, объясняет заместитель главного врача Европейской клиники спортивной травматологии и ортопедии ЕМЦ Андрей Карданов. А вот если взять пару «керамика – полиэтилен», износ будет в 10 раз меньше – 1 мм за 100 лет. Не то чтобы керамика всегда была однозначно лучше, уточняет Карданов: если речь о пожилом малоподвижном человеке, «вечный» сустав просто не нужен. Но сустав, которым собираются активно пользоваться, лучше сделать керамическим. «Эндосервис» такие суставы пока делать не умеет. Правда, уже учится: Шатерников налаживает сотрудничество с российской компанией «НЭВЗ-Керамикс», которая пару лет назад модернизировала свое производство и собирается совместно с «Эндосервисом» изготавливать тазобедренные суставы с парами трения «керамика + полиэтилен» и «керамика + керамика».
Не удается «Эндосервису» разнообразить и виды суставов – в гамме только тазобедренный. При том что коленные суставы уже занимают 37% российского рынка, остальное – тазобедренные, а доля других искусственных суставов, от плечевого и локтевого до суставов пальцев рук, пренебрежимо мала. Врачи констатируют, что коленных протезов на самом деле надо ставить даже больше, чем тазобедренных. А отстают колени лишь из-за того, что технологии еще недостаточно развиты. У Zimmer, DePuy и других мейджоров в ассортименте самые разные суставы. «Эндосервис» торопится, как может: единственный сотрудник отдела R&D (другой недавно уволился) занимается дизайном коленного сустава. На столе перед ним несколько моделей других компаний. «Берем лучшее от каждой», – объясняет он. Работа началась в 1999 году, а теперь, оценивает специалист, «в год, может быть, уложимся».
Тактика мелких улучшений работает: в 2012 году IMS оценила рыночную долю «Эндосервиса» в 1,5%, сейчас она на четверть больше. Что дальше? Андрей Карданов раньше работал в 31-й больнице и поставил немало российских суставов. «Тогда еще по квотам суставы не меняли, люди должны были сами все покупать, – рассказывает о структуре спроса врач. – Предлагаешь человеку варианты: вот наш сустав за $500, вот плохонький американский за $1 500, а вот тоже американский, но дорогой, за $3 тысячи. И человек говорит: не хочу наш, давайте плохонький американский. Российские производители вынуждены были просто поднять цены, чтобы хоть по этому показателю сравняться с заграницей. Цены-то сравнялись, но многие наши производители вынуждены были закрыться».