Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в сентябре 2026 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Минздрав предложил изменить порядок дистанционной торговли лекарствами

Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и в статьи 5 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Минздрав РФ подготовил законопроект, предусматривающий переход от разрешительного к уведомительному порядку дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами. Документ сохраняет действующие ограничения в отношении ассортимента лекарств, разрешенных к дистанционной продаже. Такая торговля не допускается в отношении рецептурных, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%.

Аптечные организации вправе осуществлять дистанционную торговлю при наличии лицензии на фармдеятельность, которой они владеют не менее одного года, и после направления уведомления в Росздравнадзор. Действующий порядок предусматривает получение отдельного разрешения на дистанционную торговлю препаратами. Законопроект предлагает заменить данный механизм уведомлением о начале соответствующей деятельности.

Полномочия по ведению реестра уведомлений и размещению сведений на официальном сайте предлагается закрепить за Росздравнадзором. Порядок уведомления, требования к аптечным организациям, правила дистанционной торговли и доставки лекарств установит Правительство РФ.

В случае принятия закон вступит в силу 1 сентября 2027 года.

• ЕЭК установила требования GMP к производству высокотехнологичных лекарств

Решение Совета ЕЭК № 103 от 9 сентября 2026 года «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Совет ЕЭК дополнил Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 года, требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов. Новые положения распространяются на производство как зарегистрированных, так и исследуемых высокотехнологичных лекарств.

Требования учитывают особенности производства таких препаратов, включая использование биологических материалов, сложность технологических процессов, небольшие размеры серий и возможную вариабельность исходных материалов. В основу регулирования положен риск-ориентированный подход. Отдельные требования установлены к фармацевтической системе качества, персоналу, помещениям и оборудованию, производственным процессам, контролю качества, валидации и сертификации серий уполномоченным лицом.

Решение размещено на официальном сайте ЕАЭС 28 сентября 2026 года и вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

• Минздрав предложил обновить Правила ввоза лекарственных средств

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию»

Минздрав России подготовил новые Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения. Документ должен заменить действующие Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ № 853 от 1 июня 2021 года, срок действия которых истекает 1 сентября 2027 года.

Проект уточняет порядок получения заключения Минздрава РФ и основания для отказа в его выдаче. В частности, отказ предусматривается в случае отсутствия сведений о заявителе в ЕГРЮЛ, а также при повторном представлении решения врачебной комиссии, если на весь указанный в нем объем лекарства заключение уже было выдано, за исключением случаев пожизненного назначения. Для ввоза лекарства по жизненным показаниям протокол решения врачебной комиссии должен быть подписан председателем комиссии.

Отдельный порядок предлагается установить для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для производства медицинских изделий. Их ввоз будет осуществляться без заключения Минздрава России после подтверждения Росздравнадзором цели ввоза. Росздравнадзор должен принять решение в течение 10 рабочих дней, подтверждающее письмо будет действовать один год.

В случае принятия постановление вступит в силу 1 сентября 2027-го и будет действовать до 1 сентября 2033 года.

Обращение медицинских изделий

• В ЕАЭС введено новое основание для приостановления регудостоверения на медизделие

Решение Совета ЕЭК № 104 от 9 сентября 2026 года «О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

С 28 октября 2026 года отсутствие в регистрационном досье действующего отчета об инспектировании производства может стать основанием для приостановления действия регудостоверения (пп. «г» п. 114 Правил в редакции решения № 104). Норма не распространяется на изделия класса потенциального риска применения 1 и нестерильные изделия класса 2а.

Если заявитель своевременно подал заявление о периодическом инспектировании и уведомил об этом уполномоченный орган референтного государства, приложив копии заявления и договора с инспектирующей организацией, приостановление возможно не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия предыдущего отчета.

Отсрочка приостановления действует при двух условиях: заявление на плановое инспектирование подано в установленный срок, а уполномоченный орган референтного государства получил уведомление с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией. Поэтому срок действия отчета следует отслеживать заранее.

• Изменились правила мониторинга безопасности медизделий

Приказ Минздрава РФ № 540н от 26 мая 2026 года «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза», и приказ Минздрава РФ № 541н от 26 мая 2026 года «Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств»

Приказ № 540н регулирует мониторинг изделий, зарегистрированных по национальным правилам; изделия, зарегистрированные по праву ЕАЭС, из его сферы исключены.

Мониторинг безопасности медизделий по новому порядку будет опираться на сообщения о неблагоприятных событиях, результаты клинического мониторинга отдельных видов изделий и информацию от производителей, их уполномоченных представителей и пользователей. В число источников в том числе включены сведения, которые медизделия с технологиями ИИ передают автоматически.

Участники обращения медизделий должны обеспечить сбор информации об инцидентах, назначить ответственных за эту работу, сообщать о выявленных случаях в Росздравнадзор и принимать меры для защиты пациентов и медицинских работников.

Порядок подробно регулирует расследование неблагоприятных событий. Поступившее сообщение направят в экспертное учреждение, которое оценит, может ли инцидент быть связан с применением изделия. Производитель или его уполномоченный представитель должен будет представить дополнительные данные об изделии, ходе расследования, принятых мерах и сходных случаях.

По приказу № 541н субъекты обращения, в том числе граждане, применяющие изделия, сообщают Росздравнадзору о неблагоприятном событии через его информационную систему в течение 20 рабочих дней с момента выявления.

Для изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б производитель или его уполномоченный представитель проводит клинический мониторинг и ежегодно представляет отчет не позднее 1 февраля в течение трех лет.

Оба приказа действуют с 1 сентября 2026-го до 1 сентября 2032 года.

По оценке юристов VERBA LEGAL, изменения в целом носят уточняющий характер и не предполагают существенной перестройки действующих процессов мониторинга безопасности медизделий. Вместе с тем участникам рынка целесообразно актуализировать внутренние процедуры с учетом сроков и порядка направления сообщений в Росздравнадзор, а также обратить внимание на разграничение требований для изделий, зарегистрированных по национальным правилам и по правилам ЕАЭС.

Общее регулирование

• Введена обязательная идентификация владельцев доменов «.RU», «.РФ» и «.SU» через ЕСИА

Федеральный закон № 569-ФЗ от 29 декабря 2025 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

С 1 сентября 2026 года регистрация и совершение значимых операций с доменными именами в зонах .ru .рф и .su осуществляются после идентификации администратора через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). Требование распространяется, в частности, на регистрацию и продление домена, а также на изменение администратора или регистратора. Для юридических лиц потребуется использовать подтвержденную учетную запись организации на портале «Госуслуги».

При отсутствии идентификации продлить регистрацию домена после окончания текущего срока будет невозможно, что в дальнейшем может привести к прекращению его делегирования и аннулированию регистрации. Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям, использующим домены в национальных зонах, заранее проверить наличие подтвержденной учетной записи организации на «Госуслугах» и корректность сведений об администраторе домена.

• Увеличен предельный объем сверхурочной работы

Федеральный закон № 144-ФЗ от 25 мая 2026 года «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации»

Согласно поправкам, продолжительность сверхурочной работы для одного сотрудника может быть увеличена со 120 до 240 часов в год, если такая возможность предусмотрена коллективным договором и (или) отраслевым либо межотраслевым соглашением, распространяющимся на работодателя. Привлечение сотрудника к сверхурочной работе свыше 120 часов в год допускается только с его письменного согласия и при соблюдении установленных законом ограничений.

За сверхурочную работу начиная со 121-го часа устанавливается повышенная оплата – не менее чем в двойном размере за каждый час такой работы. Для отдельных категорий работников, в частности, занятых во вредных условиях труда 3-й и 4-й степени, возможность увеличения предельной продолжительности сверхурочной работы не применяется.

• Для части крупного бизнеса введена обязанность принимать оплату в цифровых рублях

Федеральный закон № 248-ФЗ от 23 июля 2025 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

С 1 сентября 2026 года продавцы товаров, работ и услуг с выручкой за предшествующий год более 120 млн рублей должны обеспечить возможность приема оплаты от своих контрагентов в цифровых рублях, если на 1 января 2026 года они имели договор с системно значимым банком.

Обязанность распространяется прежде всего на B2C-операции. При этом торговые точки с годовой выручкой менее 5 млн рублей, а также точки, расположенные на территориях без доступа к интернету, освобождены от обязанности принимать цифровые рубли.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения и фармацевтики VERBA LEGAL: управляющий партнер Александр Панов, юрист Варвара Лаврухина, младший юрист Иван Япрынцев и помощник юриста Татьяна Чеснакова.