Калужская область стала пятым регионом, запустившим масштабный пилотный проект по скринингу рака шейки матки (РШМ): специализированное оборудование общей стоимостью 56,7 млн уже смонтировано и работает, в тарифы ОМС включены необходимые тесты. Правда, с созданной в регионе системой все не так просто: проводить скрининг могут сразу два учреждения двумя разными способами, а необходимость их дублирования остается предметом жарких дискуссий клиницистов и организаторов здравоохранения.
МАРКЕТИНГ ВИРУСА
Рак шейки матки – одно из немногих онкологических заболеваний, где внедрение скрининговых программ действительно приводит к сокращению смертности пациентов. По данным американского National Cancer Institute, цитологический скрининг и лечение предраковых поражений снизили смертность от этого заболевания на 80% в странах, организовавших у себя такие программы. В России четкой системы организации скрининга нет: ряд регионов, например, Москва, запускали подобные проекты, но краткосрочно. Программы цитологического скрининга в 2013-м и 2014 годах действовали в четырех регионах – Московской, Ростовской, Тамбовской областях и Ханты-Мансийском автономном округе. К этому краткому перечню теперь добавилась Калужская область. Правда, здесь выбрали отличный от остальных подход к организации обследования.
Единого мнения о том, каким именно способом должен проводиться скрининг РШМ, нет. Гинекологи, онкологи и цитологи во всем мире спорят по поводу того, с какого теста начинать обследование женщин – с цитологии или теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) (подробнее – в VADEMECUM #17 от 2 июня 2014 года). Четыре региона-пионера выбрали в качестве скрининговой модели жидкостную цитологию: закупили оборудование для лабораторий онкодиспансеров и включили тестирование в тарифы ОМС. В женских консультациях гинекологи берут у пациенток мазок, после чего материал отправляют для анализа цитологам.
Руководители калужского здравоохранения предпочли не мучиться с выбором и решили, что у них в регионе будут использоваться оба вида скрининга. Но первичным все же будет тест на ВПЧ, да и «смотровое» учреждение для него выбрали другое – из женских консультаций анализы поступают не в областной онкодиспансер, а в местный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями. Оборудование для скрининга производства Abbott в прошлом году там установила компания «Ниармедик». Последняя плотно сотрудничает с властями региона с 2010 года: строит фармзавод, который станет резидентом калужского фармкластера, а также управляет клиникой в Обнинске.
О планах поучаствовать в организации системы скрининга РШМ в Калужской области в «Ниармедик» объявили еще в 2013 году. Общий бюджет проекта оценивался в 300 млн рублей, половину из которых должна была выделить компания, остальные средства планировалось взять у калужского фармкластера и ТФОМС. Сколько уже потрачено, в компании уточнить отказались. В областном Минздраве VADEMECUM пока называют сравнительно скромные цифры: стоимость оборудования для скрининга на ВПЧ составила около 7 млн рублей.
К проекту на данный момент подключились пять медучреждений региона. В прошлом году ВПЧ-тест был проведен 1 531 пациентке по тарифу ОМС в 1 870 рублей. В 2015 году медуслуга подорожала до 2 478 рублей. С учетом того, что тест ориентирован на женщин в возрасте 25–50 лет, а в Калужской области сегодня проживают 192,5 тысячи женщин, соответствующих этим возрастным параметрам, у инвесторов есть шансы окупить затраты.
ДВОЙНАЯ ЗАПИСЬ
Впрочем, от цитологии как способа скрининга РШМ в областном Минздраве открещиваться вовсе не хотят и даже, наоборот, охотно выделяют средства на необходимое оборудование. Параллельно с «Ниармедик» цитологическая лаборатория областного онкодиспансера в прошлом году монтировала у себя системы производства Becton, Dickinson and Company на общую сумму 49,7 млн рублей. Помимо оборудования для жидкостной цитологии, диспансер закупил и автоматизированную систему просмотра цитологических препаратов, позволяющую быстрее отсматривать стекла.
Исследования методом жидкостной цитологии также вошли в тарифную сетку ОМС. Расчетная стоимость исследования ниже цены ВПЧ-теста и составляет 512,70 рубля. В текущем году, по планам Минздрава области, предполагается провести 80 тысяч таких тестов. В 2014 году в регионе было выполнено более 128 тысяч цитологических анализов, правда, традиционным методом. «Полностью отказаться от традиционной цитологии в пользу жидкостной планируется в 2016 году. Замена традиционного метода мазка на жидкостный предполагает унифицированное, более качественное обследование на современном уровне, согласно европейским стандартам», – пояснили VADEMECUM в Минздраве Калужской области.
В итоге маршрутизация выглядит следующим образом: женские консультации берут анализ на ВПЧ и направляют материал в Центр СПИДа, а в случае выявления вируса – отвозят на цитологию в областной онкодиспансер. Если медики обнаруживают в анализе патологию, женщину направляют к онкологу. «За полгода мы обследовали 1 386 женщин, было выявлено 98 положительных тестов на ВПЧ, и у трех пациенток – ранние раки, дисплазия», – отчитывалась в декабре о результатах работы дублирующей тест-системы главный специалист по акушерству и гинекологии области Наталья Лазарева.
Клиницисты систему двойного контроля более точной и действенной признавать все же не спешат. Главный аргумент в споре – способность вируса элиминировать – самостоятельно исчезать из организма здоровых женщин. «Сейчас женщин массово тестируют на ВПЧ, но без нас они все равно обойтись не могут, – замечает заведующая цитологической лабораторией Калужского онкодиспансера Лариса Лайкова. – Потому что без морфологической верификации ВПЧ-диагностика все равно не годится. И на досмотр стекла направляют к нам. У 80% женщин есть ВПЧ, но он может самостоятельно элиминировать. Можно было бы проводить просто цитологию».
Минздрав региона, по идее, признает справедливость замечания, но в то же время менять практику не намерен. «Дублирование скрининга женского населения очевидно, так как все пациентки, прошедшие исследование на ВПЧ, нуждаются в цитологической верификации, а при первичном цитологическом скрининге, наоборот, не каждый мазок должен уточняться ВПЧ-диагностикой», – парируют в ведомстве.
Исполнительный директор Центра инновационных технологий в онкологии Лариса Мехеда считает, что таким образом происходит удвоение расходов региона, поскольку жидкостная цитология позволяет при необходимости проводить и ВПЧ-тест: «В транспортную среду берется материал, который используется для цитологического исследования. Из него же можно сделать тест на ВПЧ и получить другие сведения, если это необходимо. Сам по себе ВПЧ-тест достаточно затратный».
Мехеда признает, что комбинацию двух тестов можно считать оптимальной стратегией, но с одной оговоркой: ВПЧ-тест не должен быть первичным. «ВОЗ рекомендует начинать с цитологического скрининга. Существуют ВПЧ-неассоциированные раки, аденокарциномы, метастатические нарушения», – поясняет Мехеда. Вопросы у эксперта возникают и к самому процессу анализов: «Цитология не будет достоверной, она очень чувствительна к среде, в которой находятся клетки. Но после «молекулярки» там нечего смотреть».
Главврач Калужского онкодиспансера Игорь Николаев все же считает, что участники системы скрининга смогут договориться о более эффективном взаимодействии: «Центр СПИДа начал тестирование на ВПЧ, мы пришли вторым этапом. Нам волей-неволей пришлось осваивать жидкостную цитологию. Окончательный вердикт – ведь мы говорим о скрининге рака – за нами. Если бы было наоборот, можно было сначала проводить жидкостную цитологию, а потом тест ВПЧ. Вообще, думаю, мы придем к тому, чтобы делать эти тесты одновременно».
Дискуссии специалистов о схемах скрининга РШМ продолжаются во всем мире. Наглядное подтверждение тому – периодические изменения в рекомендациях по проведению тестов, разрабатываемых ведущими врачебными объединениями. В 2012 году Американская коллегия акушеров-гинекологов (ACOG) обновила «методичку» по скринингу женщин в возрасте 30– 65 лет. ACOG предложила проводить одновременно два теста – цитологию и ВПЧ, но не ежегодно, а раз в пять лет. Либо ограничиться проведением только цитологии, но тогда обследовать женщин чаще – раз в три года. В свою очередь Американское общество кольпоскопии и цервикальной патологии, поддерживая проведение двух анализов, не рекомендует ВПЧ-тест в качестве рутинного скрининга женщинам моложе 30 лет и в качестве первичного метода обследования у женщин старше 30 лет.