Документ не выступает нормативным правовым актом и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения законодательства. Отклонение от его положений не повлечет административной или иной ответственности. Рекомендации разработаны с учетом приказов Минздрава России от 26 мая 2026 года № 540н и № 541н (вступили в силу в сентябре того же года), которые заменили аналогичные документы от 2020-го.
В соответствии с приказом № 541н, производитель или его уполномоченный представитель обязан проводить клинический мониторинг медизделий и, начиная со следующего после регистрации года, в течение трех лет ежегодно направлять в РЗН отчеты в электронной форме. Сдавать их необходимо не позднее 1 февраля. Мониторинг не предполагает нового клинического исследования – он основан на клинических данных, полученных при применении изделия в клинической практике в России. Отчеты ВНИИИМТ оценивает в течение 120 рабочих дней, решение по ним принимает РЗН. Если отчет не представлен в срок, регистрация может быть приостановлена на 30 рабочих дней, в течение которых документ еще можно подать.
В отчет рекомендуется включить перечень остаточных рисков, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях, цели и схему мониторинга, клинические данные с указанием медицинских организаций, их оценку и заключение о безопасности и эффективности изделия. Разработчики указывают, что анализ неблагоприятных событий и жалоб не может быть единственным содержанием отчета, поскольку оценивается и негативный, и позитивный опыт применения. Отзывы медорганизаций без клинических данных не признаются доказательством эффективности и безопасности, а данные из-за рубежа считаются только дополнительными. По периоду различают первичный, последующий и заключительный отчеты, в последнем необходимо предоставить данные за три года и их сводный анализ.
В приложениях к рекомендациям приведены основные критерии оценки отчета, например, получены ли данные в России на пострегистрационном этапе за отчетный период, указана ли исследуемая популяция, партии и варианты исполнения изделия, есть ли подтверждающие документы медорганизаций. Там же описаны критерии продления мониторинга на три года – оно возможно, если данных недостаточно или они не подтверждают эффективность и безопасность изделия, а также если не предприняты необходимые корректирующие действия.
Еще один раздел посвящен мониторингу после внесения изменений в регистрационное досье – он требуется, в том числе, при расширении модельного ряда или показаний, изменении популяции пациентов или способа имплантации, добавлении нового модуля в программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта.
Минздрав РФ утвердил новый Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий в июне 2026 года. Документ определяет правила сбора, обработки и анализа информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медизделий, а также порядок взаимодействия участников рынка, производителей и регулятора при выявлении рисков для пациентов. Документ вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Согласно новому порядку, мониторинг будет осуществляться на основании сообщений о неблагоприятных событиях, данных клинического мониторинга отдельных категорий медизделий, а также сведений, поступающих от производителей, их уполномоченных представителей и пользователей продукции. Впервые в перечень источников включены данные, автоматически передаваемые медицинскими изделиями с использованием технологий искусственного интеллекта.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
