Как следует из ГРЛС, КИ «Амедарт» должен завершить до конца 2028 года. В ходе проекта компания планирует сравнить скорость и степень абсорбции своей разработки для дальнейшей оценки биоэквивалентности двух средств после однократного приема. Также ученые должны провести сравнительную оценку безопасности и переносимости разработки «Амедарта» и показателей оригинальной Cobenfy. Лекарства будут применять в исследовании в дозировке 100 мг + 20 мг в форме капсул.

В проекте могут принять участие 64 здоровых добровольца. Исследование будет проводиться на базе Томского национального исследовательского медицинского центра РАН.

Препарат Cobenfy разрабатывался американской Karuna Therapeutics. В марте 2023 года компания представила итоги III фазы клинического исследования Cobenfy. В ходе работы на пятой неделе препарат позволил снизить общий балл по шкале PANSS (стандартизированная шкала для оценки выраженности психопатологической симптоматики у пациентов с шизофренией и другими расстройствами спектра) на 20,6 пункта. В группе пациентов, принимавших плацебо, снижение составило только 12,2 пункта. После этого, в декабре 2023-го, BMS сообщила о заключении окончательного соглашения о приобретении Karuna Therapeutics. Сумма сделки составила около $14 млрд. О завершении слияния было объявлено в марте 2024 года.

В США препарат был одобрен в сентябре 2024 года. Тогда представители американского регулятора отметили, что препарат использует принципиально новый механизм лечения шизофрении: он воздействует на нейромедиатор ацетилхолин, косвенно изменяя уровень дофамина в организме. Существовавшие ранее методы лечения заболевания блокировали дофаминовые рецепторы, позволяя контролировать симптомы болезни – галлюцинации и паранойю. Однако у таких препаратов существовал высокий шанс возникновения побочных эффектов, таких как увеличение веса, развитие сердечно-сосудистых заболеваний, появление вялости и апатии.

В то же время BMS продолжила проводить исследования для расширения показаний Cobenfy, в частности на симптомы болезни Альцгеймера. В апреле 2025 года стало известно, что в ходе одного из подобных проектов ученые не смогли выявить эффективность препарата. Тогда средство изучалось в качестве альтернативного способа лечения шизофрении у пациентов с сохраняющимися выраженными симптомами болезни на фоне лечения антипсихотиками. В течение шести недель Cobenfy в комбинации с атипичными антипсихотиками смог привести к снижению тяжести симптомов лишь на два пункта в сравнении с плацебо.

В сентябре прошлого года BMS сообщила о планах вывести в 2026 году препарат на второй национальный рынок – Великобритании. Сейчас препарат проходит регистрационные процедуры в стране.

Аналитики международной платформы Dealroom.co подсчитали, что за первый полный год реализации Cobenfy принес компании $155 млн. В то же время многие эксперты обращают внимание на высокую стоимость препарата: $1 850 за месячный курс и $22 500 – за годовой. По их мнению, такая ценовая политика производителя может замедлить рост спроса на лекарство.

Два разрешения на исследование собственного аналога Cobenfy в сентябре-октябре 2026-го получил также «Акрихин». В двух КИ биоэквивалентности могут принять участие в общей сложности 82 здоровых добровольца. Средства будут изучаться в форме капсул, но в дозировке 125 мг + 30 мг. Это наивысшая зарегистрированная дозировка для Cobenfy. Собственный проект «Акрихин» планирует завершить к августу-сентябрю 2028 года.

Нынешний проекта «Амедарта» не первый в 2026 году, затрагивающий исследование аналога не представленного в России препарата. Так, в июле 2026 года года московский производитель получил два разрешение на проведение КИ дженерика Camzyos (мавакамтен) от той же BMS. Оригинальный препарат стал первым в своем классе пероральным специфическим лекарством для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. В апреле 2022 года Camzyos был одобрен в США, в июне 2023-го – в Европейском союзе. На российский рынок лекарство выведено так и не было, а одобренные Минздравом КИ «Амедарта» – первый в России проект, затрагивающий мавакамтен.