Цель КИ – изучить сравнительную фармакокинетику и доказательство биоэквивалентности препарата «Промомеда» под рабочим названием LPFC23901 и оригинальной Ojemda. Разработка будет тестироваться в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь в дозировке 25 мг/мл. К исследованию разрешено привлечь до 26 здоровых добровольцев. Разрешение на КИ действует до середины декабря 2026 года. Исследование планируется провести при участии питерской компании «Медицинские технологии Малый».
ГНСЗ – наиболее часто встречающаяся онкология центральной нервной системы у детей. Назначение tovorafenib, по заявлению разработчика, приводит к быстрому уменьшению опухоли в размерах и характеризуется хорошей переносимостью. Оригинальную Ojemda разработала американская Day One Biopharmaceuticals. Препарат был одобрен FDA в апреле 2024 года. Перед этим эффективность препарата оценивалась у 76 людей в ходе КИ. Общая частота ответа у пациентов составила 51%, а медиана длительности ответа – 13,8 месяцев.
В мае 2026 года разработчика препарата приобрела французская Servier. Общая стоимость сделки составила $2,5 млрд. Благодаря приобретению портфель покупателя также пополнился исследуемым лекарственным конъюгатом с антителами Emi-Le (emiltatug ledadotin) и разработкой для таргетной терапии редких видов рака под проектным названием DAY301.
В июле 2025 года фонд «Круг добра» включил ГНСЗ в перечень заболеваний, для терапии которых фонд закупает лекарства и медизделия. На заседании попечительского совета было отмечено, что у детей младше трех лет опухоли центральной локализации нередко демонстрируют агрессивное течение и не поддаются стандартной химиотерапии, в таких случаях эффективна таргетная терапия препаратом Ojemda. «Препарат может применяться с шестимесячного возраста, что существенно повышает шансы на выживание при рецидивирующем течении заболевания», – заключили на заседании. В октябре того же года фонд выбрал в качестве единственного поставщика препарата компанию «Ирвин 2» (входит в состав ГК «Фармэко»).
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
