Эксклюзивно
• Обсуждавшийся на протяжении шести лет и, наконец, стартовавший 1 сентября пилотный проект лекарственного обеспечения с использованием передвижных аптечных пунктов рискует не выйти в этом году на проектную мощность. В Минздраве РФ рассчитывали, что инициативу подхватят 11 регионов, однако в первый день эксперимента отчитаться о запуске смогли только в двух – Волгоградской области и Красноярском крае. Остальные интересанты жалуются на неготовность нормативно-правовой базы и инфраструктуры, разночтения реальной практики лекобеспечения с требованиями регуляторов. О барьерах, возникающих на пути мобильных аптек, – в материале Vademecum.
Клинические исследования
• «Герофарм» получил два разрешения от Минздрава на проекты по исследованию биоэквивалентности собственного препарата с десвенлафаксином и оригинального средства Pristiq. В первом документе речь идет о дозировке 100 мг, во втором – 50 мг. Форма препарата одна – таблетки с пролонгированным высвобождением. В обоих исследованиях смогут принять участие по 60 здоровых добровольцев. Работы будут проводиться на базе Ярославской клинической больницы №3.
• Специалисты аналитического агентства Headway Group посчитали, что в 2026 году в России было запущено 371 клиническое исследование. Эксперты также сообщили, что за весь 2025 год было начато только 330 КИ. Таким образом, еще до завершения года показатель вырос на 12,4%. В Headway Group также собрали другие данные, связанные с КИ в 2026 году. Например, в новые исследования планируется включить почти 38 тысяч участников на 1 232 площадках. В 82% от всех КИ участвуют российские разработчики. Наиболее распространены в стране исследования биоэквивалентности – всего 277 КИ. Еще 51 исследование относится к III фазе, 27 – к I фазе.
• Московская «Амедарт» первой в России запустила КИ разработки на основе омавелоксолона. Сейчас фармсубстанция используется только в оригинальном препарате Skyclarys от американской Biogen. Лекарство применяется для терапии редкого неврологического заболевания – атаксии Фридрейха. Провести КИ планируется на площадях Томского национального исследовательского медицинского центра РАН. Разрешение на КИ от Минздрава РФ действует до конца 2028 года.
• В августе 2026-го индийская Sentiss Pharma получила разрешение от Минздрава РФ на проведение III фазы КИ собственной разработки на основе декспантенола. Исследование проходит препарат в форме глазных капель с дозировкой 50 мг. В КИ планируется задействовать до 218 человек. В ходе исследования компания намерена оценить эффективность декспантенола для лечения роговицы.
• НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова объявил тендер на реализацию госзадания по проведению рандомизированного двойного слепого исследования эффективности и переносимости Анти-НЭК-1 с целью профилактики и лечения дисбиотических нарушений, в том числе некротизирующего энтероколита, у новорожденных детей. Разрешение на проведение I-II фаз КИ препарата центр получил еще в мае, документ будет действовать до конца текущего года. Начальная максимальная цена контракта, предлагаемого к заключению НМИЦ, зафиксирована на уровне 19,8 млн рублей.
• Moderna и Merck готовятся подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) заявку на рассмотрение препарата Intismeran autogene – после успешного исследования III фазы. В комбинации с Китрудой вакцина снизила риск рецидива и распространения заболевания по сравнению с применением только Китруды, при этом новых проблем с безопасностью разработчики не выявили. Аналитики ожидают, что продажи препарата превысят $1 млрд к 2030 году.
• BioNTech и Genentech досрочно прекратили фазу II КИ мРНК-вакцины против колоректального рака – препарата Autogene cevumeran (BNT122) у пациентов со II-III стадией заболевания после хирургического удаления опухоли. Основанием для остановки послужили данные Независимого совета по мониторингу безопасности, зафиксировавшего численный дисбаланс в показателях общей выживаемости между группой, получавшей вакцину, и контрольной группой. Представитель Genentech подтвердил, что в группе вакцины зарегистрировано больше летальных исходов.
• Швейцарская Novartis в конце августа приостановила восемь клинических исследований экспериментальных лекарств для лечения аутоиммунных и неврологических заболеваний. Точные данные о препаратах не раскрываются, но известно, что речь идет о CAR-T-терапии. Такое решение фармкомпания приняла после появления информации о трех смертельных случаях, связанных с Т-клеточной терапией химерным рецептором антигена. В Novartis уточнили, что летальные исходы произошли из-за «тяжелой реакции иммунной системы».
• Фармкомпания AbbVie представила результаты третьей фазы исследования CERVINO препарата Etentamig (TNB 383B) для лечения рецидивирующей (рефрактерной) множественной миеломы. Участниками стали 393 пациента, которые до этого прошли уже три линии терапии. В результате препарат продемонстрировал статистически и клинически значимую эффективность при приемлемом профиле безопасности.
Отечественный рынок
• ФАС подала четыре иска в Арбитражный суд Москвы к производителю «Аксельфарм» с требованием взыскать с компании штрафы за незаконную реализацию дженериков. Последний иск направлен в августе 2026 года и касается штрафа в размере 960,8 млн рублей, назначенного ФАС за продажу оператором дженерика противоопухолевого препарата Джакави (руксолитиниб) от Novartis.
• НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и НМИЦ радиологии за июль-август 2026 год разместили шесть закупок на контрактное производство полупродукта для их персонализированных мРНК-вакцин от меланомы Неовак-РОНЦ и Неоонковак соответственно. Общая стоимость закупок составила 200 млн рублей. Как следует из их проектной документации, все тендеры связаны с производством полупродуктов для препаратов. Стоимость одной такой заготовки в закупках установлена в 5 млн рублей. Для производства единицы вакцины требуется один полупродукт.
• Суд по интеллектуальным правам (СИП) в конце августа 2026 года удовлетворил требование казанской компании «Татхимфармпрепараты» признать незаконным решение Роспатента от сентября 2025 года и отменить охрану товарного знака Димексид, зарегистрированного в 2022 году московским производителем «Биофармакс». Заявитель указывал федеральной службе на известность наименования с 1975 года и его использование более чем десятком фармкомпаний, выпускающих популярные противовоспалительные препараты с МНН диметилсульфоксид. Роспатент тем не менее посчитал, что «Татхимфармпрепараты» не смогли доказать факт наличия лекарств со спорным наименованием в гражданском обороте. СИП, в свою очередь, признал доводы истца обоснованными и отменил решение регулятора.
• Арбитражный суд Москвы полностью отказал Федеральному центру планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава РФ в удовлетворении иска о взыскании пени на общую сумму 165,2 млн рублей с компании «Нанолек». Спор касается заключенного в июне 2024 года госконтракта на общую сумму 1,3 млрд рублей на поставку интерферона бета-1b для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза. По проектной документации, исполнитель должен был предоставить в установленный срок информацию о всех субподрядчиках. Заявитель в своем иске указал, что «Нанолек» не предоставил эти данные. За это ФЦПиЛО потребовал от исполнителя выплатить пени в размере 12% от изначальной цены контракта.
• Минздрав РФ выдал «Промомеду» регудостоверение на препарат для терапии рака крови Венетоклакс-Промомед (венетоклакс) – первый в стране дженерик Венклексты от американской AbbVie. Ввод средства в гражданский оборот разрешен до конца июля 2031 года. Венетоклакс погружен в перечень ЖНВЛП и признан орфанным. Препарат выпускается в форме таблеток в дозировке 10, 50 или 100 мг.
• В начале сентября 2026 года датская фармкомпания Genmab направила иски в Арбитражный суд Москвы и СИП. Ответчиками по первому заявлению, связанному с обеспечением имущественных интересов, значатся Минздрав РФ, «Биокад» и его производственная площадка «ПК-137». Информация об ответчиках по второму иску, который предполагает признание ненормативных правовых актов недействительными, на данный момент в Картотеке арбитражных дел отсутствует. Пока что заявления не приняты к производству, однако разбирательства могут затрагивать права на вещество даратумумаб, которое входит в состав оригинального противоопухолевого препарата Дарзалекс.
Международная повестка
• FDA одобрило применение препарата от компаний Takeda и Protagonist Therapeutics для лечения редкой формы рака крови – истинной полицитемии (заболевание, при котором костный мозг вырабатывает слишком много эритроцитов, что приводит к загустению крови и резко повышает риск образования опасных для жизни тромбов, появления инсультов и сердечных приступов). Препарат Mimrylo (rusfertide), по данным FDA, является первым в своем роде для лечения такого состояния.
• Американская Eli Lilly объявила о планах по приобретению компании Merida Biosciences с целью расширения портфеля иммунологических препаратов. Lilly направит до $2,88 млрд, в том числе авансовую выплату и платежи, зависящие от достижения определенных показателей. Подробности по этапам и сумме выплат не раскрываются. Ожидается, что сделка буде завершена в IV квартале 2026 года.
• Президент США Дональд Трамп заключил соглашения с девятью биотехнологическими и фармацевтическими компаниями о включении в инициативу по снижению цен на лекарства. Среди новых участников – бельгийская UCB SA, американская Bridgebio Pharma, индийская Sun Pharmaceutical, израильская Teva Pharmaceutical, японская Astellas Pharma, австралийская CSL Limited, а также американская Alcon, международная BeOne Medicines и японская Kyowa Kirin.
• Швейцарская Novartis подписала соглашение с южнокорейской компанией Alteogen на сумму до $3,22 млрд для предоставления доступа к технологии производства подкожных инъекций препаратов, которые предназначены пока только для внутривенного введения. Сумма сделки включает плату за использование опционов, промежуточные платежи и роялти за будущие продажи продуктов.
• Группа ученых из США представила в журнале Cureus обзор, посвященный потенциальным преимуществам микродозирования препаратов класса GLP-1. Авторы проанализировали данные о влиянии такой схемы применения средств на метаболические, сердечно-сосудистые, почечные и другие показатели и предположили, что применение меньших доз, чем стандартных поддерживающих, может позволить части пациентов сохранять терапевтический эффект при лучшей переносимости и меньших затратах на лечение. Прямых исследований долгосрочной эффективности микродозирования GLP-1-препаратов пока недостаточно, поэтому авторы рассматривают подход как перспективную, но требующую дополнительного изучения стратегию.
• Управление по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA) приостановило использование и реализацию среди новых пациентов препарата Tavneos (МНН avacopan, торговое наименование в Великобритании – Avacopan Vifor, распространяется компанией CSL Vifor) для терапии васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами.
• Специализирующаяся на нейросетях компания Owkin заключила соглашение с немецкой Boehringer Ingelheim о предоставлении фармпроизводителю доступа к своей исследовательской платформе на основе искусственного интеллекта и данным пациентов для ускорения разработки препаратов для терапии онкологических заболеваний и болезней, связанных с иммунитетом.
• Исследователи из Калифорнийского университета в Беркли (США) совместно с коллегами из других научных центров изучили влияние семаглутида на старение организма. В эксперименте препарат увеличил медианную продолжительность жизни пожилых мышей с 742 до 834 дней – примерно на 12%. У животных также улучшились физические и когнитивные показатели и снизилась выраженность ряда клеточных и молекулярных признаков старения. Ученые обнаружили, что часть изменений была схожа с теми, что наблюдаются при ограничении калорийности питания – одном из наиболее изученных способов замедления возрастных изменений у животных.
• FDA одобрило инъекционный препарат Zanvastro (zilganersen) от американской биотехнологической компании Ionis Pharmaceuticals для лечения болезни Александера. Это первое одобренное FDA лекарство для лечения указанного неврологического заболевания. Ранее для пациентов существовала только поддерживающая терапия по мере прогрессирования заболевания.
• GSK заплатит до $1,3 млрд за экспериментальную терапию опухолей с мутацией в гене KRAS. Лицензионное соглашение британский оператор заключил с китайской биофармацевтической компанией Hutchemed. Оно затрагивает разработку и коммерциализацию HMPL-A830 – экспериментального препарата для лечения рака толстой кишки, легких и поджелудочной железы. GSK выплатит $110 млн в качестве аванса, а общая сумма сделки с учетом поэтапных платежей может достичь $1,295 млрд.
• Исследователи из NYU Langone Health (США) изучили применение препаратов класса GLP-1 для лечения ожирения у детей. По их данным, с 2019 по июнь 2026 года число назначений таких препаратов детям младше 12 лет выросло в 310 раз, хотя в абсолютных значениях терапия в этой возрастной группе остается редкой. Всего за изученный период препараты GLP-1 получили 20 282 ребенка в возрасте 8–11 лет. Работа опубликована в Pediatrics.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
