Регуляторы

• Роспотребнадзору поручат разработку риск-ориентированной программы проверок для маркированных лекарств и БАД. Регулятор опубликовал проект федерального закона с новыми полномочиями, связанными с маркировкой продукции, в том числе лекарств, медизделий, биологически активных добавок (БАД) и антисептиков. В частности, Роспотребнадзор сможет формировать риск-ориентированную программу проверок в отношении таких товаров.

• Минпромторг России представил проект корректировок Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), утвержденного правительством в декабре 2018 года, и Правил добровольного предоставления в ГИС МТ сведений для подтверждения страны происхождения лекарств. Предлагается привлечь к работе аудиторские организации для проверки нереализованных материально-производственных запасов, расширить перечень информации, которая может предоставляться системе МДЛП из ГИС МТ, а также список условий, на основании которых субъектам прослеживаемости может быть отказано в приеме электронных документов для внесения в информсистему.

Отечественный рынок

• В РФ зарегистрировано биспецифическое нанотело для терапии редкого аутоиммунного заболевания. Регудостоверение на гефурулимаб Минздрав РФ выдал компании Alexion (подразделение AstraZeneca). Препарат получил ТН Клигефа и стал первым в стране из группы биспецифических нанотел. На данный момент он зарегистрирован только в России. Как следует из инструкции к Клигефе, разработка будет применяться для лечения генерализованной миастении гравис у взрослых пациентов. Сейчас для лечения состояния используются в том числе антихолинэстеразные средства, противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы.

• Немецкая Boehringer Ingelheim подала жалобу в ФАС России, сообщив, что компания «Гротекс» (выпускает продукцию под брендом Solopharm) ввела в гражданский оборот средство для терапии сахарного диабета 2-го типа Эмфорикс (эмпаглифлозин) – дженерик препарата Джардинс. Ведомство возбудило антимонопольное дело в отношении «Гротекса», в ходе которого проверит компанию на предмет нарушения закона «О защите конкуренции».

• Минздрав РФ выдал британо-шведской фармкомпании AstraZeneca регудостоверение (РУ) на новый пероральный препарат от рака молочной железы Иткама (камизестрант). РУ будет действовать до июля 2027 года, а ввод лекарства в гражданский оборот разрешен до июля 2031 года. Впервые средство было зарегистрировано в Объединенных Арабских Эмиратах в марте 2026 года. Иткама применяется в комбинации с ингибитором CDK4/6 (палбоциклибом, рибоциклибом или абемациклибом) в качестве первой линии терапии.

• Арбитражный суд (АС) Москвы полностью отказал в иске Минпромторга РФ к пермскому производителю дженериков «Медисорб». Ведомство требовало взыскать с ответчика 150,7 млн рублей по делу о расходовании бюджетных субсидий. Иск подан в суд и принят к производству в феврале 2026 года. Требования Минпромторга связаны с субсидией, полученной фармкомпанией в 2017–2020 годах на разработку и достижение определенных показателей по ряду препаратов. В «Медисорбе» заявили, что все условия соглашения о предоставлении господдержки выполнены. По данным СПАРК-Интерфакс, общий объем предоставленных субсидий за указанный период составил 146,6 млн рублей.

• Екатеринбургское ООО «Завод Медсинтез» получило разрешение на проведение в России клинического исследования биоэквивалентности препарата Awiqli (инсулин икодек) от датской Novo Nordisk и своего дженерика. Разработка иностранной компании – первый базальный инсулин для взрослых с диабетом 2-го типа, вводимый один раз в неделю. Первое одобрение препарат получил в Канаде в 2024 году. В России лекарство не зарегистрировано. Собственные исследования завод «Медсинтез» планирует завершить до мая 2027 года.

• АС Москвы полностью удовлетворил иск дистрибьютора «Авета» к французской Sanofi. Спор развернулся вокруг попыток истца инициировать переговоры для заключения нового дистрибьюторского соглашения между сторонами. «Авета» требовала от суда обязать Sanofi предоставить ссылку для доступа в систему прохождения комплексной проверки (Due Diligence) иностранного оператора для загрузки документов и информации, что, в соответствии с коммерческой политикой Sanofi, необходимо для начала переговоров.

Международная повестка

• Компания AstraZeneca решила остановить клиническое исследование III фазы экспериментального препарата volrustomig при немелкоклеточном раке легкого. Основанием для прекращения испытания послужило заключение независимого наблюдательного комитета: промежуточный анализ показал, что комбинация volrustomig с химиотерапией не демонстрирует превосходства над стандартной терапией препаратом Китруда у пациентов с метастатической формой заболевания и низкой экспрессией PD-L1.

• Компания Teva Canada инициировала отзыв отдельных партий препарата Teva-Pregabalin в дозировке 150 мг, после того как в ходе планового контроля качества было выявлено возможное присутствие примесей другого лекарственного средства – сертралина. Отзыв носит превентивный характер и касается двух партий продукции, которые поступили в продажу на канадском рынке в сентябре 2025 года и имеют срок годности до 31 июля 2027 года.

• Президент США Дональд Трамп назначил нового руководителя FDA. Им стала советник Белого дома по вопросам политики Хайди Овертон. Ее кандидатуру должны утвердить в Сенате. В мае 2026 года должность главы FDA покинул Марти Макари – он руководил ведомством с марта 2025 года. Решение об отставке принято после нескольких недель конфликтов с правительством и руководством минздрава страны.

• Датский фармпроизводитель Novo Nordisk запустил исследование препарата Wegovy (семаглутид) на поздней стадии, чтобы определить минимальную дозу, которая поможет пациентам сбросить вес. Участниками станут 450 человек в возрасте от 18 лет, которые ранее безуспешно пытались похудеть с помощью диет. Туда включат пациентов с индексом массы тела 30 и выше или 27 и выше при наличии проблем со здоровьем, связанных с весом.

• Фармкомпании Moderna и Merck рассказали о первом положительном результате испытаний на поздней стадии мРНК-вакцины против рака в сочетании с иммунотерапевтическим препаратом Китруда. Комбинация под названием Intismeran снижает риск рецидива и распространения меланомы.

• Французское агентство по безопасности лекарственных средств (ANSM) приняло решение отозвать препарат Tavneos (avacopan) от Amgen, который применяют для терапии васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами. Редкое аутоиммунное заболевание вызывает воспаление мелких и средних кровеносных сосудов.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.