Основная претензия Teva к патенту № 2345993 «Лактамсодержащее соединение и его производные в качестве ингибиторов фактора Xa» заключалась в том, что упомянутый в нем апиксабан не имеет в тексте патента ни одного примера применения для указанных там же тромбоэмболических заболеваний. Кроме того, компания обратила внимание на несоответствие конкретных химических соединений из документа структуре апиксабана. Конвенционный приоритет на патент BMS отсчитывается еще с сентября 2001 года.
Роспатент рассмотрел все доводы компании и привлек специалистов для изучения всех химических соединений и группы изобретений, указанных в патенте. В итоге регулятор принял решения не удовлетворять требования Teva и оставить в силе патент BMS. В июне 2026 года компания обратилась в СИП с требованием признать это решение недействительным. В июле суд принял иск к рассмотрению и назначил первое заседание по делу на август.
Параллельно израильская компания пытается добиться в Арбитражном суде (АС) Москвы выдачи принудительной лицензии на использование оспариваемого патента. В июле 2025 года Teva направила иск с соответствующими требованиями к BMS, а к Роспатенту – зарегистрировать передачу прав. В качестве третьего лица к делу привлечена компания Pfizer, которая выступает в роли дистрибьютора Эликвиса на территории РФ. Два действующих регудостоверения на препарат, по данным ГРЛС, выданы именно Pfizer.
АС в декабре 2025 года приостановил процесс по делу до рассмотрения Роспатентом жалобы израильской компании на спорный патент, однако Teva обратилась в Девятый арбитражный апелляционный суд с требованием отменить это решение. Апелляционная инстанция удовлетворила жалобу Teva, и АС возобновил производство по делу. Последнее решение в кассационной инстанции пыталась оспорить уже BMS, но добиться этого компании не удалось. Следующее заседание по делу назначено на конец июля.
О том, что израильский оператор уведомил контрагентов о планах вывести собственный препарат на основе апиксабана на российский рынок, в марте 2026 года сообщил «Коммерсантъ». В письме Teva отметила, что сложившаяся на рынке ситуация создает риск нехватки препарата, погруженного в перечень ЖНВЛП.
По данным ГРЛС, препараты на основе апиксабана в России зарегистрировали уже 27 производителей дженериков, из них 16 – российские компании. Производство фармсубстанции налажено на мощностях «Фармстандарта», «Фармасинтеза», «Активного компонента» и «Промомеда». В документации на большинство других дженериков в качестве производителей АФС указаны индийские, корейские и китайские компании.
По информации аналитической компании Headway Group, апиксабан занимает 28-е место в ТОП50 МНН по объему госзакупок за 2025 год. Тогда медучреждения приобрели средства на основе апиксабана в общей сложности на 8,4 млрд рублей. Годом ранее этот показатель составил 6,7 млрд рублей. В DSM продажи апиксабана в розничном секторе оценивают в 16,7 млрд рублей.
В 2022 году Vademecum стало известно о начале передачи компанией BMS своего российского бизнеса швейцарской Swixx BioPharma. BMS – первая глобальная фармкомпания, объявившая о передаче коммерческих операций на российском рынке другой структуре.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
