Клинические исследования

• Директор НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний, главный внештатный фтизиатр Минздрава РФ Ирина Васильева заявила, что ученые НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи завершают клинические исследования новой вакцины от туберкулеза для взрослых. Препарат планируется зарегистрировать в 2027 году. По словам Васильевой, GamTBvac находится на третьей фазе КИ. Вакцина является бустерной – она усиливает действие вакцины БЦЖ и усиливает иммунитет у взрослых. Препарат могут применять для всех, но в первую очередь он рассчитан на группу риска.

• НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина начал набор пациентов для проведения исследований персонализированной мРНК-вакцины Неовак-РОНЦ против меланомы в комбинации с иммунотерапией. Участниками могут стать взрослые пациенты с меланомой на стадии IIIB–IIID. Среди обязательных условий – наличие первичных метастазов в лимфоузлах, которые еще не удалены, притом что не должно быть метастазов во внутренних органах. Еще одно условие – пациент ранее не проходил системного лечения (иммунотерапия, химиотерапия, таргетная терапия) по поводу меланомы.

• Американская биотехнологическая компания Terrestrial Bio (ранее Vaxess Technologies) объявила о предоставлении участникам I фазы КИ своих первых безыгольных микроматричных пластырей VX-201, предназначенных для трансдермальной доставки семаглутида. Патч наносится на кожу с помощью пружинного аппликатора, после чего основание растворяется в течение пяти минут после аппликации, а в верхние слои кожи внедряются микроиглы, содержащие активное вещество, которые постепенно высвобождают препарат, имитируя естественные процессы взаимодействия организма с инфекционными агентами.

Регуляторы

• Минфин РФ представил обновленную версию проекта корректировок в принятое в конце 2024 года правительственное постановление о мерах по предоставлению национального режима при осуществлении госзакупок лекарств. В варианте, опубликованном в конце мая 2026 года, ведомство предлагало разбить меры поддержки продукции, производимой на территории стран ЕАЭС, по двум разделам недавно обновленного перечня СЗЛС. Нововведения должны были начать действовать в июле 2026 года, однако в скорректированной версии проекта этот срок был изменен на декабрь текущего года.

Российский рынок

• Минздрав РФ выдал компании Swixx регудостоверение на противоопухолевый препарат Минджуви (тафаситамаб). Средство используется, когда опухоль возникает повторно после предыдущего лечения, при отсутствии ответа на терапию, или если пациентов нельзя лечить с помощью трансплантации стволовых клеток. Сейчас, по данным из ГРЛС, это единственный препарат с таким МНН на отечественном рынке. Правами на Минджуви владеет американская Incyte, официальным дистрибьютором которой выступает Swixx.

• Верховный суд РФ отклонил кассационную жалобу исполнительного директора банкротящейся промышленной химико-фармацевтической компании из Балашихи «Медхимпром» Михаила Шибаева на постановления Десятого арбитражного апелляционного суда и Арбитражного суда Московского округа от октября 2025-го и марта 2026 года. В контексте спора, который продолжается с 2022 года, представители «Медхимпрома» пытались взыскать с московского фармдистрибьютора «Ариес» 251,7 млн рублей за пропавшие с территории банкрота этиловый спирт и оборудование. Земля и производственные площадки были сданы «Медхимпромом» в аренду «Ариесу» на 11 месяцев накануне признания фармкомпании несостоятельной. За более чем четыре года разбирательств спор дважды достигал кассационной инстанции.

• Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи объявил тендер на расширение функционала собственного ПО для разработки персонифицированного лечения ЗНО. Начальная максимальная цена контракта составляет 106,8 млн рублей. Завершить проект необходимо до декабря 2026 года.

• Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 4 по Республике Башкортостан направила в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области иск о признании ПАО «Фармсинтез», принадлежащего госкорпорации «Роснано», банкротом. В конце июня суд принял заявление к производству, первое заседание назначено на 29 июля 2026 года.

• В конце июня 2026 года Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении требований московской фармкомпании «Фармасил», владеющей регудостоверением на кишечный адсорбент Энтеросгель (полиметилсилоксана полигидрат), о взыскании с Кировской фармацевтической фабрики и «Алвилс» 22 млн рублей за нарушение исключительного права заявителя на товарные знаки «Энтеросгель» и Enterosgel. Ущемили права «Фармасила», как посчитал производитель, путем выпуска на рынок аналогичного препарата Энтеродезгель. В сумму иска рублей истец включил двукратную стоимость продуктов, на которых был незаконно размещен товарный знак, а также компенсацию за нарушение исключительного права.

Международная повестка

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило Tregzi (Orca-T) от компании Orca Bio для лечения ряда онкогематологических заболеваний, включая острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз и миелодиспластические синдромы. Терапия предназначена для восстановления поврежденной кроветворной и иммунной системы с использованием здоровых кроветворных и иммунных клеток от совместимого донора. Ключевым преимуществом Orca-T является снижение риска хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).

• The New England Journal of Medicine в понедельник официально отозвал публикацию, посвященную ключевому клиническому исследованию, которое послужило основанием для одобрения препарата Тавнеос (авакопан) от Amgen, применяемого для лечения васкулитов, ассоциированных с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами. Решение принято в связи с выявленными нарушениями: согласно данным расследования FDA, результаты наблюдений за девятью пациентами были изменены, а часть исследователей владела информацией о распределении участников по группам получения препарата или плацебо. Журнал также отметил, что указанные обстоятельства не были раскрыты в первоначальной статье, и подтвердил, что запрос на отзыв поступил от двух академических авторов публикации 2021 года.

• FDA выбрало Eli Lilly, Regeneron, Amneal, opens new tab, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics и Kyowa Kirin в качестве участников пилотной программы по ускорению рассмотрения заявок на строительство новых фармацевтических предприятий в США. Пилот позволит регулятору проводить проверку новых производственных объектов еще на этапе их строительства, что поможет заранее выявлять и устранять любые проблемы.

• Anthropic запускает ИИ-платформу для научных и фармацевтических исследований Claude Science и начинает разработку методов лечения «забытых» заболеваний. Ключевая особенность Claude Science – децентрализованное управление вычислениями. Платформа автоматизирует подготовку и отправку заданий в кластеры, используемые лабораторией, с возможностью масштабирования от одного GPU до сотен. Данные загружаются однократно и обрабатываются в сессии, причем конфиденциальные наборы остаются в инфраструктуре лаборатории, а в API передается только необходимый контекст.

• AstraZeneca и CSPC Pharmaceutical Group заключили соглашение о разработке препаратов от заболеваний почек на сумму до $1,77 млрд. По условиям сделки, AstraZeneca получает опцион на приобретение исключительных прав на глобальную разработку, производство и коммерциализацию одного доклинического кандидата на основе малых нуклеиновых кислот, а также права на второй препарат за пределами Китая. В свою очередь, CSPC получит авансовый платеж в размере $30 млн и впоследствии сможет претендовать на дополнительные выплаты до $1,74 млрд, привязанные к достижению определенных этапов клинической разработки и коммерческих показателей.

• Компания Haleon, специализирующаяся на товарах для здоровья и ранее входившая в британскую фармкомпанию GSK, объявила о пятилетнем стратегическом партнерстве с IT-гигантом Microsoft для масштабирования цифровых технологий и решений на основе искусственного интеллекта. Соглашение направлено на ускорение реализации корпоративной стратегии и расширение использования ИИ во всех бизнес-процессах.

• Разработчик ИИ-платформ для поиска лекарств Insilico Medicine объявил о стратегическом партнерстве с японской Takeda. Компании будут совместно разрабатывать кандидатов в лекарственные препараты с использованием платформы Pharma. AI. Потенциальная стоимость сделки может достичь $600 млн. По условиям соглашения Insilico будет отвечать за ИИ-поиск и оптимизацию молекул, соответствующих заранее определенным научным и ранним требованиям разработки, а Takeda займется дальнейшей доклинической и клинической валидацией, а также последующей разработкой и коммерциализацией. Компания получит эксклюзивные права на выбранные в ходе сотрудничества препараты.

Аптечный сегмент

• «РВБ» закрыла сделку по вхождению в капитал «Еаптеки». Об этом сообщила пресс-служба ООО «РВБ» (объединенная компания Russ и Wildberries). Какая доля в уставном капитале аптечной сети перешла компании, не уточняется. В информации по «Еаптеке» из ЕГРЮЛ присутствует запись от 1 июля 2026 года о новом учредителе компании, однако подробная информация скрыта под ФЗ о госрегистрации юрлиц и ИП.

• Апелляционная инстанция не удовлетворила требования фармритейлера «Эркафарм» об отмене решения Арбитражного суда Московской области от февраля 2026 года. Тогда суд в ходе банкротного дела «Росты» признал недействительной ряд сделок, заключенных между «Эркафарм» и должником в 2017 году, в ходе которых последний продал более тысячи аптек объединенной сети «Радуга – Первая Помощь – Ладушка». Суд оценил предмет соглашения в 5,1 млрд рублей и обязал «Эркафарм» и других участников сделки увеличить конкурсный вес «Росты» на соответствующую сумму.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.