Проектируемым ГОСТам планируется присвоить следующие наименования: «Системы ИИ в лучевой диагностике. Профилактические исследования и оппортунистический скрининг», «Системы ИИ в здравоохранении. Большие генеративные модели. Общие положения», «Системы ИИ в здравоохранении. Большие генеративные модели для решения задач суммаризации электронных медицинских документов. Методы испытаний, метрики оценки качества». В документах, затрагивающих ИИ на основе больших генеративных моделей, также планируется унифицировать требования к оптимальным настройкам, комплексу метрик качества и безопасности, подходам и конкретным способам оценки таких метрик на этапах жизненного цикла продукта и процессам организации испытаний.
В стандарте, посвященном системам ИИ в лучевой диагностики, специалисты центра зафиксируют требования к функционалу, техническим и медицинским аспектам работы и применения алгоритмов при проведении профилактических исследований и оппортунистического скрининга. Документ, как уточнили его авторы, сможет облегчить разработку подобных ИИ и обеспечит «бесшовную» интеграцию алгоритмов в действующие информационные системы и производственные процессы медорганизаций.
Работу по созданию тематических стандартов ведет подкомитет «ИИ в здравоохранении» Центра диагностики и телемедицины. На данный момент в силу вступило в общей сложности 28 национальных стандартов, регулирующих разработку и использование медицинских ИИ. Утверждение ГОСТ началось еще в 2021 году, тогда было принято четыре документа, в 2022-м – шесть, в 2023-м – три, в 2024-м – девять.
За 2025 год (конец октября – начало декабря) Росстандарт утвердил шесть разработанных столичным ведомством тематических документов, вступили в силу они в начале 2026 года. Введенный в действие 1 февраля 2026 года ГОСТ «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация», как подчеркнули в Центре диагностики и телемедицины, «является основополагающим». Помимо этого, многие новые стандарты отличаются содержанием тестовых наборов данных, например, для испытания систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР). Такие базы содержат примеры записей с вводными данными и результатами их интерпретации профильными алгоритмами; результаты маммографических исследований с наличием и отсутствием признаков рака молочных желез; тестовый набор данных для апробации алгоритмов ИИ, содержащий аннотированные ЭКГ с различными вариантами диспозиции и транспозиции электродов при регистрации электрокардиограммы типа Х и другие сведения.
Одной из главных задач разработки стандартов представители центра назвали создание единой нормативной базы для внедрения ИИ в здравоохранение по всей стране. ГОСТы позволяют допускать к практическому применению только проверенные решения, кроме того, они выступают ориентиром для разработчиков, исследователей, экспертов и медорганизаций. Также в ДЗМ отмечают, что аналогов многих стандартов нет в базе Международной организации по стандартизации (ISO).
«ГОСТы регламентируют процессы технических и клинических испытаний ИИ-сервисов. Именно прохождение таких испытаний является необходимым этапом для получения регистрационного удостоверения, которое позволяет использовать продукт в медицинских организациях», – объяснили эксперты. Дальнейшее развитие регулирования в этой сфере, как считают в Центре диагностики и телемедицины, должно включать более детальные требования к клиническим испытаниям, а также контролю качества работы алгоритмов после госрегистрации и при их обновлении.
В начале 2026 года ученые из Центра диагностики и телемедицины проанализировали трудности внедрения ИИ в лучевую диагностику. Авторы исследования выделили 21 барьер, объединив их в шесть категорий. Одной из наиболее проблемных эксперты назвали регуляторную среду – отсутствие детализированных требований к защите данных, единых стандартов для ИИ, порядка его регистрации как медизделия и распределения ответственности формирует правовую неопределенность для врачей и разработчиков.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
