10 Июня 2026 Среда

Росздравнадзор изъял из продажи препарат Jodas Expoim
Григорий Сахаджи
Фарминдустрия Регуляторы
19 мая 2026, 18:30

Фото: magnific.com / Azerbaijan_stockers
1379

Росздравнадзор прекратил гражданский оборот противоопухолевого гормонального препарата Абирапрост (абиратерон) индийской фармкомпании Jodas Expoim. Основой для принятия решения, как указывается в письме регулятора, стала ч. 5 ст. 52.1 № 61-ФЗ. Согласно этой норме, производитель должен был предоставить протокол испытаний препарата до 1 апреля.

Абирапрост зарегистрирован в РФ 12 мая 2020 года. Удостоверение на препарат действует до января 2027 года. Фармсубстанцию для производства – абиратерон – Jodas Expoim закупает у индийской Mac Chem Products.

Это не первый случай проблем с законом у индийской фармкомпании. В апреле 2025 года Минздрав РФ приостановил действие регудостоверений сразу на восемь препаратов Jodas Expoim, среди них – Диплам (рисдиплам). На тот момент это был единственный в России дженерик оригинального препарата Эврисди от швейцарской Roche для терапии спинальной мышечной атрофии. За прошедший год рисдиплам от Jodas в гражданский оборот в РФ так и не вернулся. Однако, согласно ГРЛС, в стране появились отечественные дженерики орфанного лекарства: Рисдикад от «Биокада», Вапромин от «Генериума», Деспиренс от «Валента Фарм» и Рисдиплам от «Промомеда».

В сентябре 2025 года Арбитражный суд (АС) Московской области по иску Росздравнадзора привлек индийского фармпроизводителя к административной ответственности за несоблюдение лицензионных требований и назначил ему штраф в размере 50 тысяч рублей. Тогда в Росздравнадзоре сообщили о выявлении на рынке фальсифицированных антибиотиков под брендом Jodas Expoim, в их числе – Новаклав (амоксициллин+[клавулановая кислота]), Ампициллин+Сульбактам (ампициллин+[сульбактам]), Меропенем Джодас (меропенем).

В марте 2026 года фармкомпания пыталась оспорить в суде решение об аннулировании регистрации противогрибкового Флуконазола (раствор для инфузий). АС Москвы отказал индийской компании. Суд установил, что заявленная в досье производственная площадка в индийском штате Телангана не имела необходимых лицензий. Дополнительно было учтено отсутствие действующих GMP-документов на производство и данные Росздравнадзора о выявлении фальсифицированной продукции с указанием этого предприятия.

Выручка ООО «Джодас Экспоим» за 2025 год, по данным СПАРК-Интерфакс, составила более 8 млрд рублей, чистая прибыль превысила 550 млн рублей.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 9 июня 2026 года

Из законопроекта о модернизации «Почты России» исключили норму о продаже лекарств

В 2026 году регионы дополнительно получат 1,7 млрд рублей на льготное лекобеспечение пациентов

Медобразование, наука и охрана здоровья. Обзор нефинансовых соглашений ПМЭФ-2026

ВС признал попытки AstraZeneca прервать обращение дженерика Форсиги от «Акрихина» недобросовестной конкуренцией

В 2025 году долг Соцфонда за приобретенные инвалидами ТСР составил 9,3 млрд рублей

Принадлежавшая американскому разработчику ЭЛКТ компания инициировала процесс ликвидации

Минздрав представил порядок проведения эксперимента по работе передвижных аптек

Утверждена сокращенная программа ДПО по управлению и экономике фармации

Исследование: более 80% врачей и студентов-медиков негативно относятся к использованию ИИ