В ходе одобренного ММКИ ученые оценят эффективность бирелентиниба в форме таблетки, покрытой пленочной оболочкой, в дозировке 25 мг в сравнении с терапией по выбору врача.
Работа будет проводиться на базе 14 организаций и учреждений, среди которых – Башкирский и Самарский государственные медуниверситеты, Ленинградская ОКБ, Республиканский клинический онкодиспансер в Коми, Первый СПбГМУ им. академика И.П. Павлова, московский многопрофильный клинический центр «Коммунарка» ДЗМ, НМИЦ им. В.А. Алмазова, ООО «Клиника УЗИ 4Д» в Пятигорске и другие.
Как ранее указывалось в сообщениях Dizal Pharma, бирелентиниб представляет собой первый в своем классе нековалентный двойной ингибитор LYN/BTK с полным проникновением через гематоэнцефалический барьер, защищающий при злокачественных заболеваниях крови центральную нервную систему от метастазов, но одновременно препятствующий проникновению препаратов в головной мозг. Препарат призван решить проблему возникновения у B-клеточной НХЛ резистентности к ингибиторам BTK.
Отчет о I фазе КИ бирелентиниба был представлен еще в ноябре 2023 года. Тогда у 17 пациентов исследователи зафиксировали хорошую переносимость во всех дозах (с 10 до 100 мг). Наблюдались и нежелательные явления, связанные с терапией, – у десяти участников появилась тромбоцитопения, у пяти – нейтропения, у трех – инфекция верхних дыхательных путей.
В конце 2024 года Dizal поделилась данными, собранными в ходе II этапа КИ. На тот момент 61 пациент был включен в анализ эффективности, а 84 – в анализ безопасности. При хроническом лимфолейкозе и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфоме общий уровень ответа на лекарство составил 57,9%. Наиболее распространенными нежелательными явлениями третьей степени тяжести и выше остались тромбоцитопения и нейтропения, которые, как отметили в компании, можно было успешно контролировать в клинике.
В октябре 2025 года Минздрав выдал разрешение сразу двум иностранным компаниям на проведение ММКИ – австралийской Lomond Therapeutics и китайской Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals. Первый производитель изучит средство лонитоклакс в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом. Китайская компания установит эффективность и безопасность энвафолимаба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии. Одобрение двух ММКИ за столь короткий промежуток времени – редкость: в последние четыре года в России наблюдается устойчивое снижение числа международных исследований. По данным Ассоциации организаторов клинических исследований, за I полугодие 2025 года российский регулятор выдал разрешение только десяти подобным проектам.
