В новый документ погружены и другие параметры исследования, отличные от ранее заявленных. Так, в разрешении, полученном в декабре 2024-го, зафиксировано 11 медорганизаций, в которых предполагалось проведение КИ, и 956 пациентов. В нынешнем акте предусмотрено 8 организаций и 894 участника.
Из ранее заявленных компаний сейчас осталось ООО «Энергия здоровья» из Санкт-Петербурга и ООО «Профессорская клиника», находящееся в Перми. Санкт-Петербургская городская поликлиника № 117, Консультативно-диагностическая поликлиника № 121 Депздрава Москвы, площадки петербургского ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность», саратовского ООО «Центр ДНК исследований» были заменены в новом документе на Самарскую областную детскую клиническую больницу им. Н.Н. Ивановой, томскую ГКБ № 3 им. Б.И. Альперовича, ООО «ПитерКлиника», Пермскую городскую детскую клиническую поликлинику № 5, московскую Морозовскую детскую городскую клиническую больницу.
Как и у взрослых добровольцев, среди детей будет сравниваться иммуногенность, безопасность и переносимость PCV-16 в форме суспензии для внутримышечного введения в дозировке 0,5 мл с показателями другой пневмококковой вакцины, покрывающей 13 серотипов, – Превенар-13 от американской Pfizer.
О разработке в СПбНИИВС вакцины против пневмококковой инфекции на основе отечественной субстанции стало известно еще в августе 2022 года. В ФМБА ее вывод на рынок планировали на 2025-2026 годы. К этому времени федеральное агентство рассчитывало запустить крупное производство. Разрешение Минздрава на КИ PCV-16 I-II фаз было получено институтом ФМБА в конце 2023 года. Работу предполагалось проводить в 19 медорганизациях, среди которых – клиническая больница «РЖД-Медицина» в Челябинске, Пермский ГМУ им. академика Е.А. Вагнера, саратовское ООО «Центр ДНК-исследований» и другие.
В октябре 2024 года СПбНИИВС объявил тендер на проведение III фазы КИ. Начальная максимальная цена контракта была установлена в 279,8 млн рублей, однако «Экселлена» предложила выполнить работу за 245,5 млн рублей до конца 2026 года. В декабре 2024 года институт получил разрешение на проведение исследований.
До 2023 года Минздрав для профилактики пневмококковой вакцины по Национальному календарю профилактических прививок ежегодно закупал на 4-5 млрд рублей Превенар-13 от Pfizer, производимую в России компанией «Петровакс». Однако в 2022 году закупку произвести не удалось – поставщик вакцины посчитал, что цена на препарат занижена. В начале 2023 года ведомство впервые закупило вакцину производства «Нанолек», использующей в качестве основы субстанцию южнокорейской SK Biosciences.
