Минздрав РФ разработал тематический проект федерального закона в октябре 2024 года, предложив внести изменения в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно законопроекту, под перечнем СЗЛС подразумевался список лекарств для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, формируемый из числа жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Их производство планировалось локализовать в РФ на всех стадиях технологического процесса.

Законопроект Правительство России внесло в Госдуму в январе 2025 года. Согласно пояснительной записке, изменения направлены на обеспечение стабильного востребованного производства лекарств, включенных в перечень СЗЛС, что в свою очередь благоприятно отразится на субъектах предпринимательской и иной экономической деятельности.

Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев в середине января 2025 года говорил, что на разработку критериев формирования перечня СЗЛС потребуется около трех месяцев после принятия законопроекта, еще столько же времени необходимо на утверждение перечня СЗЛС. Минздрав РФ, в частности, предлагал включить в перечень препараты для лечения орфанных заболеваний, инновационные отечественные препараты, гематоонкологические лекарства, первые дженерики, а также лекарства для экстренных ситуаций из перечня ЖНВЛП.

В Минпромторге указали на необходимость формирования двух типов критериев – базовых и вспомогательных. К базовым могут отнести наличие лекарств в перечне ЖНВЛП и клинических рекомендациях. В качестве дополнительных критериев ведомство предлагает следующие категории: антибактериальные и антимикробные препараты, вакцины, ненаркотические анальгетики, препараты крови и не имеющие аналогов лекарства. В ФАС же считают, что в перечень должны войти популярные социально значимые препараты, инновационные лекарства (в том числе орфанные), вакцины, препараты крови, обезболивающие, педиатрические лекарства.

В феврале 2025 года Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал правительственный законопроект. Тогда зампредседателя комитета Евгений Нифантьев отмечал, что «принятие этого важного закона обеспечит расширение технологического суверенитета фармацевтической отрасли национальной экономики, предоставив преимущество компаниям, поставляющим продукцию, полный цикл производства которой локализован на территории страны».