Эта информация, согласно письму, должна быть зафиксирована в особых характеристиках лекарственных препаратов или в разделе «Особые указания». Кроме того, в пункте «Побочное действие» регулятор считает нужным прописать возможность первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца с пометкой «частота неизвестна».
В «Особых указаниях и мерах предосторожности» на листках-вкладышах требуется указать «наиболее существенную для пациента информацию о риске развития ПДТ», в частности, следует прописать, что врач может изменить лечение пациентам, находящимся в листе ожидания пересадки сердца. Причиной может послужить то, что «прием амиодарона перед трансплантацией сердца сопровождался повышенным риском опасного для жизни осложнения», при котором пересаженный орган «перестает нормально работать в течение первых 24 часов после операции».
В перечень наиболее тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения приема препарата, Минздрав рекомендовал добавить такую, как «первичная дисфункция трансплантата, при котором пересаженное сердце перестает работать должным образом» с градацией частоты возникновения: «неизвестно – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно».
Письмо от конца января 2025 года о необходимости внести изменения направил Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Корректировки должны быть внесены согласно информации об опыте клинического применения амиодарона, а также письму Росздравнадзора от середины декабря 2024 года.
Амиодарон входит в перечень ЖНВЛП и применяется для лечения и профилактики пароксизмальных нарушений ритма – угрожающих жизни желудочковых аритмий, профилактики фибрилляции желудочков, предсердной и желудочковой экстрасистолии, аритмии на фоне коронарной недостаточности или хронической сердечной недостаточности и других состояниях. В России регудостоверения на лекарства с этим действующим веществом выданы таким компаниям, как ООО «Атолл», АО «Новосибхимфарм», ООО «Эллара» и другим.
В январе 2025 года Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий направил информационное письмо производителям препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин. В документе среди прочего прописана рекомендация внести изменения в инструкции к таким лекарствам, указав в разделе «побочные эффекты» риск возникновения внезапной сердечно-сосудистой смерти.
