Ведомство обязало указывать, помимо наименования держателя или владельца регудостоверения, ИНН – в случае российского юрлица или наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) – в случае с зарубежными компаниями. Также в ГРЛС будет прописываться наименование и адрес производителя препарата. Данные об ИНН теперь нужно указывать также и в записях о фармсубстанциях.
Кроме того, Минздрав исключил из записей реестра сведения о взаимозаменяемости лекарств. Регулятор установил норму, по которой в госрегистрации должны указываться данные о том, является ли препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим или высокотехнологичным лекарственным препаратом. Наименование фармацевтической субстанции будет обозначаться с формой выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки).
С 1 января 2026 года для удаления сведений о лекарстве из ГРЛС держатель регудостоверения на него должен будет подать в Минздрав РФ заявление об отмене документа, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, с помощью портала госуслуг или в личный кабинет ведомства в ЕГИСЗ. Такой же алгоритм с начала 2026 года начнет действовать и для фармсубстанций.
Президент России Владимир Путин 31 января 2024 года утвердил закон об ускорении регистрации лексредств. Новшества коснулись понятийного аппарата, используемого в нормативном регулировании при обращении лекарств, и направлены на гармонизацию с законодательной базой Евразийского экономического союза.
Согласно новому регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации оригинального лекарства. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.
В ноябре 2024 года Минздрав России утвердил новый порядок размещения на официальном сайте ведомства информации о государственной регистрации препаратов. Документ отменил действие алгоритма, принятого в августе 2010 года, и ввел запрет на публикацию сведений, составляющих коммерческую и государственную тайну. Помимо этого, в новом регламенте впервые прописали необходимость размещать информацию на русском языке.
UPD. В новость от 5 ноября 2024 года о проекте корректировок Порядка ведения ГРЛС внесены изменения 28 апреля 2025 года в связи с утверждением тематического приказа.
