Также корректировки могут уточнить, что инспектирование на соответствие GVP должно проходить в соответствии с Правилами проведения тематических проверок, утвержденными решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2016 года.
В пояснительной записке к проекту Минздрав подчеркнул, что поправки разработаны в том числе для совершенствования регулирования проведения фармацевтических инспекций, а также для обеспечения возможности утверждения и применения методики определения размера платы за оказание услуги.
Общественное обсуждение представленного Минздравом проекта продлится до 10 октября 2026 года.
Дифференциацию инспекций на следование операторами правил GVP ЕАЭС на три формата – плановую, повторную и внеплановую – Правительство РФ зафиксировало в августе 2026 года в рамочном постановлении от марта 2022 года об особенностях разрешительной деятельности в разных отраслях. Плановый вариант аудита будет проходить в течение трех лет со дня ввода впервые произведенного или импортированного препарата в гражданский оборот, повторное инспектирование – в течение трех лет со дня окончания проведения плановой проверки, в ходе которой выявлены несоответствия правилам GVP.
Внеплановый аудит проводится в течение трех месяцев после направления Росздравнадзором держателю регудостоверения соответствующего заявления. Требование будет формироваться регулятором при отсутствии в представленных за год фармкомпанией или дистрибьютором отчетах о безопасности лекарства оценки соотношения «польза – риск», а также при выявлении в ходе аудита критических несоответствий нормам.
В мае 2026 года Минздрав опубликовал для общественного обсуждения масштабные корректировки сразу в несколько федеральных законов. Так, ведомство предложило дополнить № 61-ФЗ особенностями лицензирования производства лекарств; исключить норму, позволяющую предоставлять результаты доклинического исследования для регистрации препарата; расширить перечень необходимых для инициации КИ документов; дополнить перечень оснований, по которым в Россию могут быть ввезены партии зарегистрированных и незарегистрированных средств, а также изменить порядок утилизации лекарств. Помимо этого, Минздрав посчитал необходимым продлить срок, в течение которого Минпромторг имеет право приступить к проведению внеплановых проверок на предприятиях фармотрасли, с 24 до 72 часов.
Минпромторг в июле 2026 года завершил работу по окончательному переходу на евразийскую систему инспектирования. Тогда ведомство признало утратившими силу два документа – приказ об утверждении правил надлежащей производственной практики (GMP) и о внесении в него корректировок.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
