Согласно нововведениям, информация о дефектуре таких товаров вместо их регудостоверения должна вноситься в тематическую запись в госреестре медизделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. Кроме того, факт регистрации медизделия также должен подтверждаться данными в реестре.
Для госрегистрации медизделия заявитель должен предоставить через портал госуслуг в экспертное учреждение тематическое заявление, в случае же регистрации зарубежного медизделия – полное и сокращенное наименование (с транслитерацией), адрес места нахождения производителя и другие данные. Все необходимые документы должны направляться в электронном формате и заверяться усиленной неквалифицированной электронной подписью. В случае наличия бумажных документов требуется предоставить их заверенные электронные образы.
Если экспертное учреждение выявит неполноту, недостоверность или недостаточность предоставленных сведений, оно должно направить заявителю тематический запрос в личный кабинет на портале госуслуг в течение пяти рабочих дней. Принятие решения о госрегистрации медизделия должно оформляться в форме приказа, также необходимо уведомить заявителя электронным документом.
В постановлении обозначено, что госрегистрация медизделия с низкой степенью потенциального риска (за исключением тех, которые выпускаются в стерильном виде), включенного в тематический перечень, производится однократно в отношении одного наименования одного производителя такого товара. Уполномоченный представитель производителя обязан направить в регистрирующий орган заявление, а также требуемый комплект документов о госрегистрации такого изделия не позднее 150 дней после принятия тематического решения.
Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий с опцией получения бессрочного досье и упрощенным алгоритмом замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медтехнике в начале апреля 2022 года. Изначально документ должен был действовать до 1 сентября 2023 года, однако этот срок неоднократно продлевался, в очередной раз – до конца 2028 года.
Кроме того, в январе 2025 года Росздравнадзор продлил работу межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, с 1 января 2025 года до той же даты 2028 года.
Такая комиссия была учреждена в ноябре 2023 года. В нее входит по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости». Состав комиссии утверждается приказом Росздравнадзора.
Последний раз Росздравнадзор сообщал об обновлении списка медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, в июле 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.
