При разработке проекта новых правил Минздрав учел два изменения в аптечной регуляторике: с 1 сентября корректировками в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» право продавать лекарства при наличии лицензии в сельских пунктах предоставлено участковым больницам, ранее реализовать препараты на таких территориях могли только амбулаторные пункты, ФАПы и центры общей врачебной (семейной) практики; также в проекте предлагается зафиксировать ссылку на Правила дистанционной продажи лекарств, утвержденные в мае 2020 года.
Из перечня документации системы качества, которую по действующим правилам ведет уполномоченный руководитель субъекта торговли, разработчики нового регламента предлагают исключить документы, описывающие порядок предоставления аптекой фармацевтических услуг, и лицензию на право осуществления фармдеятельности с приложениями к ней. Документы, которые касаются приостановления и возобновления реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва из обращения лекарств, выявления случаев обращения незарегистрированных медизделий, Минздрав предлагает заменить на документы, содержащие исключительно информацию о выявленных случаях обращения незарегистрированных медизделий.
Изменению может подвергнуться и перечень документов по эффективному планированию деятельности. Из списка регулятор предлагает исключить, в частности, журналы регистрации вводного инструктажа по охране труда, регистрации инструктажа на рабочем месте, учета инструктажей по пожарной безопасности и электробезопасности, журнал учета проверок юрлица, проводимых органами госконтроля и муниципального контроля, журнал учета дефектуры, а также журнал регистрации результатов приемочного контроля. Добавить в перечень Минздрав считает необходимым журнал регистрации выполненных заказов и доставок, который должен вестись с соблюдением требований законодательства о защите персональных данных. Информация из такого бланка будет предоставляться исключительно по запросу надзорных и правоохранительных органов. Также список этой группы документов может пополниться планом-графиком анализа системы качества аптечного пункта и порядком отбора и оценки поставщиков лекарственных препаратов.
По действующим правилам руководитель аптечного пункта также должен утверждать порядок отбора и оценки поставщиков, однако этот акт не требуется включать в пакет документов по эффективному планированию деятельности. В проекте регламента Минздрав также предлагает изменить и критерии, с учетом которых должен разрабатываться порядок отбора и оценки поставщиков. Количество таких пунктов регулятор может сократить с десяти до трех: руководителям аптек предлагается не учитывать деловую репутацию поставщиков, факты предоставления дистрибьютором гарантии качества, конкурентоспособность и экономическую обоснованность предлагаемых поставщиком условий договора, возможность поставки широкого ассортимента, а также соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.
Регулятор также предлагает исключить из правил специальные требования к помещениям, в которых изготавливают лекарственные препараты. В действующем приказе, в частности, указано, что поверхности стен в таких комнатах должны отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств.
В главе, посвященной порядку реализации лекарственных препаратов, регулятор может исключить пункт, позволяющий работникам без фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарствами заниматься продажей товаров аптечного ассортимента, не относящихся к лекарственным препаратам. Сейчас такая норма действует для сотрудников обособленных подразделений медорганизаций, имеющих лицензию на осуществление фармдеятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Действующие Правила надлежащей аптечной практики были утверждены в августе 2016 года. В 2018 году в регламент предлагали внести корректировки, в частности, Минздрав намеревался обязать лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющие мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, иметь дополнительное образование в области контроля качества препаратов для медицинского применения. Изменения так и не были утверждены.
