Проект приказа подготовлен в связи с принятием Федерального закона № 1 от 30 января 2024 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Закон утвержден с целью приведения нормативной базы России в сфере обращения лекарств в соответствие с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В проекте приказа указано, что реализацию мер, направленных на соблюдение работниками правил хранения лекарств, должен обеспечивать руководитель пункта размещения препаратов. В его задачи войдет утверждение документов, где регламентируется порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приема, размещения лекарств. Также руководитель должен назначить ответственного, который будет осуществлять мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
Помещения для хранения лекарств, согласно новому документу, будут создаваться с учетом размещения препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарств, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти или прекращен их гражданский оборот. В действующем приказе указанные нормы отсутствуют.
Среди нововведений – подробные правила хранения медицинских пиявок. В частности, их необходимо помещать в широкогорлые стеклянные сосуды из расчета 3 литра воды на 50–100 особей. Для предупреждения их расползания сосуд покрывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают, а для хранения используют чистую воду комнатной температуры, свободную от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов и механических загрязнений.
В мае 2024 года Правительство РФ внесло изменения в Положение о Росздравнадзоре. Корректировки объединили разрозненные полномочия регулятора в два пункта, имеющие указание на отраслевые нормы ЕАЭС. Теперь регулятор может проводить инспектирование участников фармрынка на соответствие их работы нормам ЕАЭС по лабораторной, клинической, дистрибьюторской практикам, а также правилам Минздрава об аптечной практике и хранении лекарств.
