Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий. В документе прописано, что 31 декабря 2025 года будет предельным сроком для подачи заявления о регистрации медизделия по национальной процедуре.
«Базовые текущие подходы национального законодательства, регулирующие государственный контроль за обращением медицинских изделий, меры пресечения оборота и изъятия из обращения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий, мониторинг медицинских изделий были учтены при разработке новых актов ЕАЭС», – пояснили в Минздраве РФ.
Изначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировали произвести с 1 января 2022 года. Но после ряда консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор предложил перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил инициативу за несколько дней до наступления 2022 года. Однако из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрацию медизделий в России временно производили только по евразийским правилам.
Совет ЕЭК в августе 2022 года одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.
Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Правила заменят порядок, утвержденный в 2012 году. Согласно обновленным правилам, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.
Механизм ускоренного вывода медизделий на отечественный рынок будет работать в отношении изделий, которые имеют низкую степень потенциального риска, для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Продолжительность их регистрации – от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
