В России зарегистрировано 11 препаратов с эмпаглифлозином и девять – со спиронолактоном. В КИ Gedeon Richter комбинация будет использоваться в дозировках 50 + 10 мг и 25 + 10 мг, Альдактон в аналогичных дозировках – 50 и 25 мг. К обоим исследованиям могут привлечь по 52 здоровых добровольца. Разрешения регулятора будут действовать до конца 2027 года.
В ГРЛС также сообщается, что исследования ведутся и в области кардиологии. Все средства будут применяться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. КИ будут проходить на базе Ярославской областной клинической наркологической больницы.
Препараты спиронолактон и эмпаглифлозин часто назначаются совместно пациентам с диабетом 2-го типа или хронической сердечной недостаточностью. В клинических рекомендациях Минздрава указывается, что антагонисты альдостерона, к которым относится и спиронолактон, «эффективны в лечении резистентной гипертензии, снижают альбуминурию, по данным непродолжительных исследований пациентов с хронической болезнью почек, и могут иметь дополнительные кардиоваскулярные преимущества». В клинрекомендациях по хронической сердечной недостаточности уточняется, что всем пациентам с острой декомпенсацией сердечной недостаточности перед выпиской из стационара для уменьшения риска повторных госпитализаций и улучшения клинических исходов необходимо назначение пероральных лекарственных препаратов с доказанной эффективностью, в том числе антагонистов альдостерона и эмпаглифлозина.
Оба действующих вещества погружены в ЖНВЛП. Эмпаглифлозин, по подсчетам аналитиков из Headway Company, в 2025 году занял 16-е место в рейтинге ТОП50 МНН с крупнейшими объемами госзакупок. Так, медучреждения на приобретение препарата в прошлом году потратили 10,7 млрд рублей, а в 2024-м – 9,7 млрд рублей. Спиронолактон в этот рейтинг не вошел, однако, по данным RNC, препарат Gedeon Richter Верошпирон с этим действующим веществом по итогам первых восьми месяцев 2025 года занял второе место по объемам продаж на розничном рынке мочегонных средств – за этот период лекарство было продано в аптечных сетях на сумму свыше 2 млрд рублей.
В прошлом году в Журнале американской коллегии кардиологов (JACC) было опубликовано исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность одновременного применения спиронолактона и дапаглифлозина, который относится к той же группе, что и эмпаглифлозин, – ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа. В ходе работы было выявлено, что совместное применение лекарств пациентами с сердечной недостаточностью приводит к снижению уровня NT-proBNP (маркер, отражающий степень нагрузки на сердечную мышцу) на 11%. В отличие от монотерапии дапаглифлозином, комбинированное применение лекарств также способствовало снижению систолического артериального давления и улучшению показателей альбуминурии. В то же время авторы работы выявили негативное влияние комбинации на почки и рост риска развития острых изменений функций органа на фоне применения исследуемой схемы.
В апреле 2026 года Gedeon Richter получила разрешение на реализацию собственного гормонозаместительного препарата Fylrevy (эстетрол, E4) в ЕС. Препарат показан для лечения симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе. Решение европейского регулятора позволило применять Fylrevy в качестве пероральной эстрогенотерапии для женщин с сохраненной маткой и отсутствием менструации не менее 12 месяцев в дозировках 14,2 мг и 18,9 мг, а также в случаях постменопаузы с перенесенной гистерэктомией в дозировке 18,9 мг.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
