Как следует из записи в ГРЛС, Chemo Ibérica сравнит фармакокинетику и биоэквивалентность, безопасность и переносимость собственной разработки с показателями Клайры. Оба средства будут изучаться в форме таблеток с дозировкой диеногеста 3 мг, эстрадиола валерата 2 и 3 мг. Пациентки будут применять препараты однократно. В качестве производителя лекарства Chemo Ibérica указана другая испанская компания – Cyndea Pharma, в проекте по созданию которой также участвовала Insud Pharma. Исследование будет проводиться на базе ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» из Санкт-Петербурга.
Оригинальная Клайра зарегистрирована Bayer в России в 2010 году. Комбинация диеногест + эстрадиола валерат защищена в России евразийским патентом оригинатора до апреля 2025 года, однако до сих пор в стране не зарегистрированы аналоги комбинированного орального контрацептива.
КИ препаратов с действующими веществами, представленными в Клайре, в РФ проводятся с 2025 года. Так, в марте прошлого года разрешение на проведение сравнения комбинации диеногест + эстрадиола валерат с Клайрой получила испанская Laboratorios Leon Farma. С сентября 2025-го компания сравнивает с оригинальным лекарством и эстрадиол валерат. Оба препарата Laboratorios Leon Farma производятся на мощностях словенской Sandoz. В мае 2026 года разрешение на реализацию собственного проекта от Минздрава получила индийская Akums Drugs & Pharmaceuticals. Компания изучит полный химический аналог Клайры.
В аналитической компании RNC Pharma сообщили Vademecum, что по итогам 2025 года объем розничных продаж гормональных контрацептивов в России достиг показателя 32,7 млрд рублей. За первые семь месяцев 2026 года в аптечных сетях было реализовано лекарств из этой группы на 19,9 млрд рублей. Бренд Клайра за этот период принес выручку в размере 3,18 млрд рублей (16% от общего товарооборота КОК) и занял второе место, уступив другому наименованию Bayer – Джес (дроспиренон+этинилэстрадиол).
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
