Регуляторы
• Минздрав России представил проект постановления правительства, дополняющий полномочия ведомства порядком рассмотрения обращений заявителей об особой значимости лекарственного препарата для ускоренной экспертизы. Порядок разработан в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.
• Депутаты Госдумы приняли в третьем чтении проект ФЗ с изменениями правил надзора за производителями лекарств. Корректировки, разработчиком которых является Правительство России, касаются сразу трех федеральных законов. Теперь документ направлен на рассмотрение в Комитет Совета Федерации по социальной политике. Основные нововведения – утверждение внеплановых проверок производителей в течение 72 часов после поступления сигналов об опасной продукции, а также правила приостановки и прекращения лицензии при выявлении грубых нарушений, которые вызывают или приводят к существенному риску производства препарата, опасного для здоровья и жизни человека.
• Также Госдумой принят закон, расширяющий полномочия Роспотребнадзора по оперативному запрету реализации продукции, представляющей угрозу жизни и здоровью граждан. Теперь регулятор сможет применять механизм экстренной блокировки продаж опасных БАД и медицинских товаров. После окончательного утверждения основная часть положений закона вступит в силу 1 марта 2027 года, а отдельные нормы – 1 декабря 2026 года.
Российский рынок
• Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск «Биохимика» (производственная площадка «Промомеда») с требованием к американской Incyte предоставить простую неисключительную лицензию на ингибитор янус-ассоциированных киназ (JAK) – барицитиниб. Права на оригинальный препарат Олумиант (барицитиниб) принадлежат американской Eli Lilly, а в России его дистрибуцией занимается швейцарская Swixx. Препарат показан для лечения ревматоидного артрита.
• Тот же суд отказался рассматривать иск предпринимателя Ваге Киракосяна с требованием признать банкротом научно-производственный центр «Онкотаргет». В начале 2023 года Киракосян выкупил долг компании перед другим физлицом, предоставившим оператору валютный заем под 7% годовых. Требования кредитора к «Онкотаргету» составляли 317,3 млн рублей. Площадка производит 12 препаратов, регудостоверениями на которые владеет «Аксельфарм».
• Эксперты фармрынка требуют изменить проект порядка формирования перечня БАД, которые смогут назначать врачи. Об этом в ходе круглого стола «Аптечный рынок: рентабельность, конкуренция, кадры», организованного Российской ассоциацией аптечных сетей совместно с фракцией «Новые люди», сообщила руководитель юридического отдела АО «Ростест» Юлия Васильцюн. Проект порядка формирования перечня БАД для назначения врачами Минздрав представил в начале июля 2026 года. По сообщению участника круглого стола, в документе «присутствуют формулировки, которые отрасль считает недопустимыми».
• «Промомед» направит более 400 млн рублей в проект по созданию линии по мелкосерийному производству на базе собственного завода «Биохимик» в Саранске. На новых мощностях компания планирует организовать выпуск лекарств, применяемых в терапии орфанных заболеваний, в том числе миодистрофии Дюшенна. В «Промомеде» также сообщили Vademecum, что ожидают выхода на практическую эксплуатацию новых линий к 2031 году. Мощность производства, по оценке компании, будет достигать 47 тысяч упаковок в год.
• Национальный совет по биологически активным добавкам и специализированному питанию направил в Минздрав РФ письмо (имеется в распоряжении Vademecum) с предложением предусмотреть для фармработников возможность освоения специальности «нутрициология». Для провизоров, имеющих высшее фармацевтическое образование, объем профессиональной переподготовки авторы инициативы предложили установить в 576 часов, для фармацевтов со средним образованием – в 1 296 часов. Помимо этого, в ассоциации считают нужным дополнить федеральные государственные образовательные стандарты по специальности «фармация» компетенцией в области обращения БАД и тематического консультирования, а также погрузить в профильные образовательные программы обязательный модуль, посвященный биодобавкам.
• «Аксельфарм» получил регудостоверение на средство для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) Рисдиплам (рисдиплам) – дженерик Эврисди от швейцарской Roche. Согласно данным из ГРЛС, все стадии производства препарата будут проходить на площадке «Онкотаргет», аффилированной с «Аксельфармом».
• Компания «Герофарм» направила в Роспатент заявки на регистрацию шести товарных знаков: Ретруда, Трутид, Реттрида, Тритрутид, Гератрутид и Орфослим. Наименования могут указывать на планы оператора зарегистрировать новые препараты из класса агонистов рецепторов ГПП-1 – с МНН ретатрутид и орфорглипрон. В самой компании этот шаг назвали стандартной мировой практикой, которая позволяет оператору гибко реагировать на будущие рыночные возможности.
• Арбитражный суд Северо-Кавказского округа постановил возобновить банкротное дело в отношении фармпроизводителя НПК «Эском». Изначально с таким требованием в феврале 2025 года в суд обратился банк «Развитие». Истец отмечал, что «Эском» имеет перед ним неисполненные обязательства в общей сложности на 520 млн рублей по кредитному договору от июня 2013 года.
• Минздрав РФ выдал компании «Генериум» разрешение на проведение I фазы клинических исследований оригинального препарата от метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого. Разработка получила проектное наименование GNR-110. КИ пройдут в 34 медорганизациях. Соответствующее разрешение Минздрава действует до июня 2029 года.
• Сотрудники Российского научного центра хирургии им. академика Б.В. Петровского разработают прототип препарата для коррекции возрастных дистрофических изменений различных тканей при саркопении. На реализацию проекта предусмотрено 135 млн рублей, а заказчиком выступает Минобрнауки РФ. Завершить разработку планируется до 1 января 2028 года.
• НМИЦ кардиологии им. академика Е.И. Чазова получил регудостоверение на Рефралон (кавутилид) – препарат, предназначенный для купирования пароксизмальной и персистирующей форм фибрилляции и трепетания предсердий. В марте 2023 года ВОЗ присвоила разработке МНН. Тогда в НМИЦ сообщили, что Рефралон демонстрирует «беспрецедентно высокую антиаритмическую активность» – более 90%, – сопоставимую с эффективностью электроимпульсной терапии. Все производственные этапы препарата проходят на мощностях самого учреждения.
• «Герофарм» инвестирует 1,6 млрд рублей в создание в Оболенске (Московская область) нового участка по производству препаратов для лечения сахарного диабета и заболеваний головного мозга. Из общей суммы 860 млн рублей производитель получит от Фонда развития промышленности в виде льготного займа под 3% годовых.
• Роспатент удовлетворил возражение «Медицинской исследовательской компании» («МИК») против действия на территории РФ патента американской Vertex Pharmaceuticals на группу изобретений № 2734876. Документ был последним патентом, охраняющим исключительные права Vertex на оригинальный препарат для терапии муковисцидоза Трикафта (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор).
• Девятый арбитражный апелляционный суд отказался удовлетворить жалобу швейцарской Roche и американской PTC Therapeutics на решение Арбитражного суда Москвы от марта 2026 года, принятое в ходе патентного спора фармкомпаний с «Промомедом» и его заводом «Биохимик». Заявители потребовали признать за российскими операторами использование в аналоге оригинального Эврисди (рисдиплам) изобретений, защищенных евразийским патентом Roche и PTC. Также компании добивались запрета для ответчиков вводить в гражданский оборот свой дженерик до истечения действия патента оригинаторов, то есть до конца ноября 2035 года. Первая инстанция удовлетворить иск отказалась, теперь ее решение поддержал и апелляционный суд.
Международная повестка
• Южнокорейская Samsung Biologics объявила о намерении выкупить швейцарского контрактного производителя PolyPeptide за 1,46 млрд швейцарских франков (примерно $1,81 млрд). Ожидается, что тендерное предложение будет запущено до конца августа, а завершение сделки планируется до конца текущего года. Приобретение позволит Samsung Biologics существенно расширить свои компетенции в области пептидных терапевтических препаратов, включая быстрорастущий сегмент лекарств от ожирения и диабета, в частности, популярных GLP-1-агонистов. Пептидные технологии становятся все более востребованными в фармацевтике, и данная сделка открывает южнокорейскому гиганту доступ к производственным мощностям и экспертизе швейцарской компании.
• Компания Bristol Myers Squibb (BMS) приобретает вычислительную систему последнего поколения у производителя чипов NVIDIA для поддержки использования искусственного интеллекта в своих операциях по поиску и разработке лекарств. Параметры и стоимость сделки не раскрываются. В BMS сообщили, что станут первой компанией в сфере медико-биологических наук, купившей NVIDIA DGX SuperPOD на базе систем Vera Rubin.
• Международная группа исследователей проанализировала данные о более чем 106 тысячах бактериальных изолятов, полученных от детей в возрасте до 18 лет в 82 странах, и выявила устойчивый рост антибиотикорезистентности за период с 2004 по 2022 год. Наиболее быстрыми темпами увеличивается устойчивость к антибиотикам групп Watch и Reserve по классификации ВОЗ, применяемым для лечения тяжелых и лекарственно-устойчивых инфекций. По прогнозам авторов, к 2035 году резистентность ряда наиболее опасных бактерий к препаратам «последнего резерва» продолжит расти. Результаты исследования опубликованы в журнале JAMA Pediatrics.
• Согласно исследованию, опубликованному в Health Affairs, с 2020 по 2025 год Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило 94 онкологических препарата против 87 у американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). При этом FDA завершало рецензирование в среднем на 182 дня быстрее и выдавало разрешения на 164 дня раньше, чем китайский регулятор. США также лидируют по числу препаратов с новым механизмом действия (first-in-class) – 30 против 6 у NMPA.
• Прием новых агонистов рецепторов GLP-1 (семаглутид или тирзепатид) пациентами с алкогольной зависимостью, страдающими ожирением или диабетом, ассоциирован со снижением числа госпитализаций по причинам, связанным с употреблением алкоголя. К такому выводу пришли авторы исследования, опубликованного в журнале BMJ Open.
• FDA одобрило применение препарата Jideytro (zidesamtinib) от британской GSK для пациентов с немелкоклеточным раком легкого с ROS1-положительным статусом, ранее получавших лечение. Фармкомпания в июне 2026 года приобрела права на препарат у американской биотехнологической компании Nuvalent за $10,6 млрд. Одобрение FDA основано на данных исследования ранней и средней стадий с участием пациентов, ранее получавших препараты, нацеленные на белок ROS1.
• Insilico Medicine сократила срок получения кандидатов в лекарства более чем в 4 раза. Компания сообщила, что благодаря сочетанию генеративного искусственного интеллекта и исследовательской инфраструктуры Китая ей удалось сократить время получения кандидата в лекарственный препарат примерно до одного года. По словам генерального директора Insilico Medicine Алекса Жаворонкова, традиционный подход требует около 4,5 года, тогда как текущий средний показатель компании составляет 13 месяцев, а рекордный – 9 месяцев.
• Компания Eli Lilly сообщила о положительных результатах двух дополнительных исследований фазы III экспериментального препарата ретатрутид, предназначенного для лечения ожирения и метаболических нарушений. Механизм действия препарата отличается от существующих средств: он нацелен сразу на три гормональных рецептора – GLP‑1, GIP и глюкагон, тогда как текущий флагман компании Zepbound работает только на двух мишенях. По итогам завершенных испытаний компания подтвердила планы подать заявку на биологическую лицензию (BLA) в FDA в первом квартале 2027 года.
• Национальное управление по контролю за лекарственными средствами КНР выдало регистрационное удостоверение на препарат Orzeyful (oveporexton) для терапии нарколепсии 1-го типа у взрослых и подростков с 16 лет. Таким образом, Китай опередил регуляторов США и Японии, где заявки на данный момент находятся на рассмотрении; подача документов в Европейское агентство лекарственных средств запланирована до конца года. Этот препарат представляет собой первый в классе селективный агонист рецептора орексина 2 (OX2R) и предназначен для компенсации дефицита орексинергической передачи, лежащего в основе заболевания.
• Большинство внешних экспертов FDA проголосовали за включение четырех из семи неапробированных пептидов в список веществ, разрешенных для аптечного компаундирования по рецепту врача. Речь идет о соединениях BPC‑157, KPV, TB‑500 и MOTs‑C, которые уже активно продаются через «серый» рынок как средства для восстановления мышц, борьбы с ожирением и остеопорозом. По оценкам аналитиков, легализация этого сегмента способна в краткосрочной перспективе сформировать рынок объемом от $2 млрд до $3 млрд, что привлекает внимание как телемедицинских платформ, так и профильных инвесторов.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
