Согласно проекту, за субъектами обращения лекарственных средств предлагается закрепить право получать консультации от уполномоченного федерального бюджетного учреждения по экспертизе препаратов. Консультации могут проводиться на любом этапе – от разработки и проведения доклинических и клинических исследований до подготовки регистрационного досье и выбора типа регистрационной процедуры.
Предусматривается три вида консультаций: очные, дистанционные или письменные. По их итогам оформляется протокол и рекомендация экспертного учреждения, которая включается в регдосье и учитывается при последующей экспертизе препарата. Порядок и сроки оказания консультаций, их стоимость, а также перечень препаратов с приоритетным доступом к такой поддержке установит уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Законопроект также вводит требования к прозрачности процедур: эксперты и иные участники консультирования должны декларировать отсутствие конфликта интересов, а обобщенные результаты консультаций без раскрытия персональных и коммерческих данных предполагается публиковать в открытом доступе.
Как отмечается в пояснительной записке, инициатива направлена на устранение правовой неопределенности, с которой сталкиваются разработчики при планировании исследований и подготовке документов. Отсутствие формализованного механизма научного взаимодействия с регулятором, по мнению разработчиков, может негативно влиять на сроки и качество вывода новых препаратов на рынок.
Авторы также сообщили, что предлагаемые изменения учитывают международную практику. В других странах предрегистрационное и научное консультирование реализуется органами, уполномоченными на регистрацию лекарственных препаратов (Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США – FDA, Европейским медицинским агентством – ЕМА). Такая практика нашла отражение и в проектируемой норме, «согласно которой консультирование осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств с привлечением его экспертов и иных лиц».
Подчеркивается, что консультации не заменяют процедуру государственной экспертизы и не предполагают оценку качества и безопасности препаратов – эти этапы остаются в поле регистрационного процесса. Консультации будут носить рекомендательный характер, что, по замыслу авторов законопроекта, позволит сохранить независимость экспертизы при одновременной поддержке заявителей.
Ожидается, что внедрение института научного консультирования повысит качество подготовки регдосье, сократит количество ошибок и повторных экспертиз, ускорит вывод лекарственных средств на рынок и повысит конкурентоспособность российских фармпроизводителей.
В марте 2026 года Росздравнадзор представил проект приказа об утверждении порядка консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Документ регламентирует работу подведомственных экспертных учреждений и вводит формализованную процедуру консультаций, включая предварительный анализ и оценку досье до подачи заявления на регистрацию. На конец апреля проект находится на этапе подведения итогов общественного обсуждения.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
