Нормативный акт может заменить приказ от 2020 года. В случае принятия он вступит в силу 1 сентября 2026 и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
В целом проект сохраняет действующую модель передачи информации: медицинские организации обязаны сообщать о посттрансфузионных реакциях в течение трех рабочих дней, а данные аккумулируются в системе службы крови с последующей передачей в ФМБА. При этом документ существенно перерабатывает содержание и формат отчетности.
В частности, предлагается расширить перечень сведений, подлежащих передаче по каждому случаю. Помимо базовых данных о реакции и параметрах трансфузии, в отчет включаются сведения о доноре и донации, характеристиках перелитого компонента, результатах проб на совместимость, клиническом состоянии пациента, а также данные о применяемых медицинских изделиях при наличии причинной связи.
Одновременно проект уточняет классификацию осложнений и их степень тяжести, а также усиливает требования к учету инфекционных рисков. При выявлении у реципиента ВИЧ-инфекции или вирусных гепатитов предусматривается дополнительный сбор и анализ данных по донору и лабораторным исследованиям.
Документ предполагает переход от бумажной схемы уведомлений ко внесению информации в единую информационную систему, что должно обеспечить централизованный мониторинг осложнений и повысить возможности для анализа причин и предотвращения рисков при трансфузиях.
Проект подготовлен в связи с актуализацией обязательных требований, срок действия которых истекает в 2025–2027 годах, и направлен на повышение прослеживаемости и безопасности обращения донорской крови и ее компонентов.
Ранее Минздрав РФ уже начал обновление нормативной базы в сфере обращения донорской крови. В феврале-марте 2026 года на общественное обсуждение были вынесены проекты приказов о требованиях к системе безопасности деятельности субъектов службы крови, а также о порядке медицинского обследования реципиентов и проведении проб на индивидуальную совместимость, а также об обновлении правил допуска граждан к донорству. Последний документ, в частности, предусматривает цифровизацию процедур, использование данных из государственных информационных систем, присвоение донорам уникальных идентификаторов и расширение перечня противопоказаний.
Параллельно ведомство предложило обновить требования к организации деятельности субъектов службы крови по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов. Проект сохраняет действующую модель системы, но уточняет структуру организаций, штатные нормативы и стандарт оснащения, включая требования к оборудованию, автоматизированным рабочим местам и средствам учета и прослеживаемости.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
