Регулятор представил проект утвержденного приказа в феврале 2026 года. В пояснительной записке к документу уточнялось, что действующие нормы в целом сохраняют актуальность, однако отдельные положения требуют уточнения и дополнения. Тогда в ведомстве предложили скорректировать правила обследования новорожденных и детей перед трансфузией и проведения им биологической пробы, а также отдельно уточнить требования к индивидуальному подбору тромбоцитов. Указанные нормы нашли отражение в принятом регламенте.
Документом детализируется порядок обследования несовершеннолетних пациентов. Так, определение группы крови у новорожденных будут проводить из венозной или пуповинной крови прямым методом с использованием анти-A и анти-B реагентов, а при расхождении результатов – применять реагент анти-A1 для уточнения подгрупп. Биологическая проба будет выполняться с учетом массы тела: для пациентов более 30 кг – со скоростью 2 мл в минуту в первые 15 минут, для пациентов менее 30 кг – в объеме 10% от рассчитанной дозы каждой единицы компонента в первые 15 минут. Кроме того, для детей с массой тела до 30 кг ограничен объем образца крови для исследований – не более 3 мл без учета антикоагулянта.
Одновременно уточнен и ряд процедур, сопровождающих трансфузию. В частности, увеличен допустимый срок между забором образца крови и трансфузией – с 24 до 48 часов, а также конкретизированы требования к транспортировке образцов. Как и в действующем до конца года регламенте сохраняются положения о типировании антигенов системы Kell и антигенов C, c, E, e для определенных категорий пациентов и о скрининге аллоиммунных антител с использованием стандартной панели эритроцитов. При выявлении антител предусмотрен подбор компонентов, не содержащих соответствующих антигенов.
Документ также подтверждает существующий порядок хранения образцов крови реципиента и остаточного объема перелитого компонента в течение 48 часов при температуре от +2 ° до +6 °C для возможного анализа осложнений. При гемолитических реакциях описан лабораторный алгоритм установления причин. Сохраняется требование прослеживаемости всех этапов – от обследования и проведения проб до самой трансфузии и указания ответственных исполнителей.
Медицинское обследование реципиента проводится в медорганизациях, образовательных и научных организациях, оказывающих медицинскую помощь, независимо от формы собственности, а также в организациях федеральных органов исполнительной власти, где предусмотрена военная и приравненная к такой служба. Условием остается наличие лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии. Индивидуальный подбор, исследование аллоиммунных антител и подтверждающее определение группы крови могут выполняться как в медорганизациях, так и в организациях службы крови, уполномоченных региональными органами здравоохранения.
В начале сентября 2026 года Правительство РФ утвердило изменения в Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, добавив в номенклатуру компонентов такой крови две позиции – криопреципитат лиофилизированный (КРИО-Л) и криопреципитат пулированный лиофилизированный (КРИО-ПЛ). В связи с этим был скорректирован и перечень значений показателей безопасности крови и ее компонентов.
UPD. В новость от 12 февраля 2026 года о том, что регулятор изменит порядок обследования детей перед трансфузией донорской крови, 15 сентября 2026 года внесены изменения в связи с утверждением тематического регламента.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
