Проект документа связан с обновлением Федерального регистра медицинских работников – с марта 2023 года он стал регистром и для фармацевтов. Действующий же регламент предусматривает внесение сведений только в регистр для медработников. Минздрав в обновленном проекте порядка предлагает вносить туда данные о мед- и фармработниках организации, которые формируют и подписывают электронные медицинские документы.
Кроме того, на данный момент пациенты могут обратиться за получением бумажной копии документа только в медицинские организации. С обновлением порядка у них появится возможность получать такие копии и фармацевтических организациях.
Если проект утвердят, он вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до аналогичной даты 2032 года. Вместе с этим утратит силу приказ Минздрава № 947н от 7 сентября 2020 года «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов».
Как и прежде, ведение медицинской документации в форме электронных документов будут осуществлять медицинские и фармацевтические организации (аптеки), территориальные фонды ОМС, страховые медицинские организации, а также операторы информационных систем, с использованием которых осуществляется ведение такой документации.
В мае 2025 года депутат Госдумы Станислав Наумов (фракция ЛДПР) предложил сохранить бумажный формат согласия пациентов на участие в клинических исследованиях (КИ). Резкий переход к электронному документообороту и использование бумажных носителей только в качестве опции были предусмотрены масштабными корректировками в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от января 2024 года, в силу эти изменения должны были вступить в начале 2025 года, но затем дату перенесли на 1 января 2026 года.
Тогда депутат отметил, что указанная редакция федерального закона может привести к «искусственному ограничению для граждан» участвовать в проведении КИ. Например, при срочном наборе участников или реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, «не смогут быстро получить» доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе. В конце декабря 2025 года президент РФ Владимир Путин утвердил федеральный закон о сохранении бумажного формата согласия пациентов на участие в КИ.
К оцифровке согласий на участие в КИ индустрия готовилась, однако риски перехода были очевидны изначально. О том, как спонсоры и операторы КИ оценивали последствия такой реформы для сегмента, – в материале Vademecum.
