Разрешение Минздрава РФ на проведение III фазы КИ с участием детей институт получил в ноябре 2025 года. Документ действует до конца 2026 года.
«Экселлена» займется выполнением функций по координации проекта, медицинскому мониторингу, логистике и работе с данными, включая проведение статистического анализа.
В исследование планируется включить 826 участников – 110 детей в возрасте от 2 до 6 лет и 716 детей в возрасте от 6 до 17 лет. КИ предполагается провести на базе 15 медицинских центров в различных городах России, включая Москву, Санкт-Петербург, Саратов, Пермь и Томск. Оценочные визиты в центры запланированы на февраль 2026 года, начало набора пациентов – на конец февраля.
Пневмококковая инфекция остается одной из наиболее распространенных причин бактериальных заболеваний у детей и может приводить к развитию пневмонии, отитов, синуситов, а в тяжелых случаях – менингита и сепсиса. Наибольший риск тяжелого течения заболевания отмечается у детей раннего и школьного возраста.
Тендер на проведение КИ среди детской возрастной группы СПбНИИВС объявил в декабре 2025 года. Согласно тендерной документации, исследование разделено на 12 этапов. Введение препаратов участникам КИ предусмотрено в течение 52 календарных дней после поставки вакцин, завершения скрининга и рандомизации. Итоговый отчет, включая статистический отчет и план статистического анализа, заказчик ожидает получить не позднее чем через 396 дней после направления письма о готовности препарата. Также предусмотрены мониторинговые визиты, визиты закрытия, уничтожение неиспользованных вакцин и утилизация архивных биообразцов.
О разработке вакцины на основе отечественной субстанции стало известно еще в августе 2022 года – в ФМБА тогда рассчитывали вывести препарат на рынок в 2025-2026 годах и к этому времени запустить промышленное производство. Разрешение на проведение I-II фаз КИ PCV-16 институт получил в конце 2023 года.
В октябре 2024 года СПбНИИВС объявил тендер с начальной максимальной ценой 279,8 млн рублей на проведение III фазы КИ вакцины PCV-16 среди взрослых пациентов. По итогам закупки в декабре 2024 года институт заключил контракт с компанией «Экселлена» на сумму 245,5 млн рублей. Также было получено разрешение Минздрава РФ на проведение исследования. Таким образом, суммарно институт ФМБА на проведение III фазы исследований собственной разработки направил порядка 470 млн рублей.
Проект развивается на фоне перестройки рынка пневмококковых вакцин: до 2023 года Минздрав закупал по Нацкалендарю Превенар-13 на 4-5 млрд рублей в год, затем перешел к альтернативным препаратам, включая вакцину от компании «Нанолек», которая также ведет собственные разработки и КИ.
