Контракт предусматривает проведение многоцентровых двойных слепых рандомизированных контролируемых КИ иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины против менингококковых инфекций серогрупп A, B, C, W и Y у детей в возрасте от 2 до 17 лет. Предполагается поэтапное расширение возрастных групп.
Согласно техническому заданию, контракт охватывает полный цикл КИ. Он включает привлечение до 15 исследовательских центров, скрининг до 1 166 детей и рандомизацию 1 050 участников, лабораторную оценку иммунного ответа – измерение уровня защитных антител с помощью стандартного сывороточно-бактерицидного теста (SBA), логистику биообразцов с контролем температурного режима, а также подготовку отчетов по безопасности и иммуногенности и документов для регуляторных органов стран ЕАЭС. Перед началом работ подрядчик должен пройти обязательную квалификацию с анкетированием и аудитом.
Новый конкурс продолжает клиническую программу MCV-5. В сентябре 2025 года СПбНИИВС получил разрешение на проведение II и III фаз КИ вакцины, а ранее, в декабре 2024 года, на I фазу. Проект рассматривается как часть долгосрочной стратегии по созданию отечественной комбинированной менингококковой вакцины и снижению зависимости от импортных поставок.
Основная цель КИ – показать, что иммуногенность вакцины MCV-5 не уступает оригинальной четырехвалентной вакцине Менактра от французской компании Sanofi по серогруппам A, C, W и Y, а по серогруппе B обеспечивает более высокий иммунный ответ. Это принципиально отличает MCV-5 от доступных на рынке препаратов, не покрывающих серогруппу B в составе комбинированной вакцины.
Менактра зарегистрирована в России с 2014 года, ее регудостоверение продлено до 2028 года, и на данный момент она обеспечивает наиболее широкое покрытие серогрупп менингококка среди доступных на российском рынке вакцин. Препарат применяется по эпидпоказаниям, однако Стратегия развития иммунопрофилактики до 2035 года предусматривает включение вакцинации против менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок, что делает вопрос устойчивых поставок и локальных альтернатив стратегически значимым.
В 2019 году Sanofi и российская компания «Нанолек» договорились о локализации производства вакцины Менактра: к 2022 году на площадке в Кировской области планировалось выпускать до 3,5 млн доз в год. Несмотря на отказ Sanofi от инвестиций в новые проекты в России в 2022 году, ранее достигнутые договоренности сохранились – на заводе «Нанолек» продолжается упаковка и контроль качества вакцины и подготовка к следующим этапам локализации.
