Изменения коснутся случаев, когда обращение медизделий не требует регистрации. В нем появится три новых пункта: ввоз незарегистрированных медизделий по жизненным показаниям пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС, при условии, что в данном государстве законодательно предусмотрена такая процедура; производство МИ, которые направляются на экспорт, при условии, что они не будут применяться в медицинской практике на территории ЕАЭС; совокупность медизделий и лекарственных средств – наборы, укладки и аптечки, объединенные одной потребительской упаковкой, зарегистрированные на территории государства-члена и предназначающиеся для обращения на его территории.

Помимо этого, от регистрации освободят медизделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования. Ранее не подлежали регистрации только такие изделия, произведенные на территории ЕАЭС.

Протокол вступит в силу после подписания всеми странами – участниками ЕАЭС. Временное действие регламента начнется спустя 10 дней после подписания в странах, где регламентирована такая процедура.

Ранее участники единого рынка медизделий ЕАЭС подготовили протокол внесения изменений в соглашение, предполагающее продление переходного периода, в ходе которого участники рынка могут регистрировать медизделия как по национальным, так и по евразийским правилам, в случае их обращения более чем в одной стране, до 2028 года. Такое решение страны – участники единого рынка медизделий ЕАЭС обосновали «экономической ситуацией, требующей сохранения национальных правил регистрации медизделий».

Предполагается, что в России дедлайн для подачи заявлений на регистрацию по национальным правилам (постановление № 1684) будет продлен до конца 2027 года, а перерегистрация и внесение изменений в регдосье – до конца 2028 года.

Минздрав РФ уже подготовил соответствующие поправки, а Правительство РФ 17 октября 2025 года одобрило изменения в протокол.