Патент № 39280 «Модулятор регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе, фармацевтические композиции, способы лечения и способ получения указанного модулятора», говорится в материалах дела, выдан Vertex в декабре 2016 года. В феврале 2023 года «МИК» обратилась в Роспатент с требованием прервать на территории РФ действие патента. Защита интеллектуальной собственности предусмотрена до 2038 года. Заявитель настаивал, что первое из трех соединений, на которые распространяется патент, не соответствует двум из трех требований патентоспособности – новизне и изобретательскому уровню. Федеральная служба в ходе рассмотрения заявления эти утверждения подтвердить не смогла, потому отказала «МИК» в удовлетворении жалобы.
В начале 2024 года «МИК» подала иск в СИП – компания хотела обязать федеральную службу пересмотреть заключение. В качестве третьих лиц суд привлек Vertex, Евразийскую патентную организацию и ООО «Ирвин». В СИП тогда пришли к выводу, что заключение о новизне первого соединения «преждевременно». Роспатент же увидел такой признак в показателях клиренса гепатоцитов, которое демонстрировало вещество. Также в суде указали, что регулятор при изучении условия патентоспособности об изобретательском уровне «уклонился от объективной и всесторонней» оценки приведенных «МИК» аргументов.
В кассационной жалобе «МИК» указала, что первая инстанция, признавая «оспариваемый ненормативный правовой акт недействительным, избрала неправильную восстановительную меру». В компании считают, что СИП должен был возложить на Роспатент обязанность аннулировать спорный патент, а не повторно рассмотреть возражения. Помимо этого, заявитель подчеркнул, что первая инстанция в заключении признает решение федеральной службы незаконным из-за несоответствия пунктам 1 и 2 статьи 1350 ГК РФ, в то время как «к настоящим правоотношениям подлежали применению положения Евразийской патентной конвенции, патентной инструкции и Правил ЕАПВ».
Роспатент, Евразийская патентная организация и Vertex указали в своих заявлениях на незаконность и необоснованность обжалуемого судебного акта. Стороны не согласились с выводами первой инстанции о том, что Роспатент не исследовал должным образом доводы «МИК», представленные в ходе административного дела, и не дал им надлежащую оценку, что регулятор преждевременно сделал вывод о новизне свойств первого соединения, представленного в спорном патенте. Также заявители настояли на том, что это вещество соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень». Помимо прочего, стороны так же, как и «МИК», указали на неправомерное применение положений ГК РФ.
Президиум СИП согласился только с общей для всех жалоб частью о том, что отмена решения Роспатента базировалось не на нормах ГК РФ, а на ст. 6 Евразийской патентной конвенции, а также п. 1 Правила 3, п. 2 Правила 47 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции. В остальной части решение СИП президиумом было оставлено без изменений.
В сентябре 2023 года «МИК» смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор, в том числе и оспариваемый теперь патент № 39280, не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. Компания планировала начать импортировать в страну дженерик оригинального препарата под ТН Трилекса от аргентинской Tuteur.
Биоаналог вышел на отечественный рынок осенью 2024 года, однако в контрактах на поставку лекарства через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России для нужд подопечных «Круга добра» в качестве исполнителя закупки значился фармдистрибьютор «Ирвин». Его действия через ФАС, Арбитражный суд Москвы, Девятый арбитражный апелляционный суд и Арбитражный суд Московского округа пыталась признать незаконными уже французская Sanofi – компания выступает официальным дистрибьютором в России оригинальной Трикафты. В Sanofi указывали, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог тем временем владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».
В конце сентября 2025 года Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск «МИК» к Vertex и продлил действие лицензионного договора, заключенного между сторонами в принудительном порядке в 2023 году, до даты истечения охраны тематических патентов оригинатора.
