13 Октября 2026 Вторник

Минфин разъяснил порядок валидации страны происхождения для медизделий из полимеров
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы
7 октября 2025, 17:09

Фото: freepik.com / автор: atlascompany
1973

Минфин России разъяснил временный порядок подтверждения страны происхождения для медизделий из полимерных материалов. Ранее Правительство РФ пролонгировало возможность валидации страны происхождения для медизделий по старым правилам при условии заключения договора до 31 декабря 2025 года включительно, оставив в постановлении две нормы – о применении только сертификата СТ-1 либо пакета документов, включающих СТ-1, заключение Торгово-промышленной палаты об адвалорной доле и соответствие системе менеджмента качества.

Как следует из разъяснения Минфина в письме № 24-09-06/96011 от 3 октября 2025 года, для медизделий из полимерных материалов, включая устройства для переливания крови и кровезаменителей, контейнеры для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови, мочеприемники и калоприемники, приоритетным остается пункт, подразумевающий совокупность документов: сертификат СТ-1, акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ или аналогичный документ о соответствии адвалорной доле и документ, подтверждающий требования ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества».

В июне 2025 года Минпромторг разработал проект поправок в постановление правительства № 1875, предлагающий временно изъять требование о наличии баллов при условии наличия сертификата СТ-1 или записи в реестре отечественной продукции без указания баллов. Тогда предполагалось, что сертификаты, выданные до введения балльной системы, истекут до конца 2026 года, а норма признания продукции на закупках, извещения о которых размещены в ЕИС в сфере закупок, либо договор ‎с единственным поставщиком при осуществлении которых он заключен, будет действовать до 31 декабря 2026 года включительно.

В августе 2025 года правительство внесло изменения в ПП № 1875, в котором установлен переходный период для подтверждения страны происхождения товаров до внесения изменений в право Евразийского экономического союза в части введения в действия евразийского реестра. В частности, для них была пролонгирована возможность подтверждения локализации по старым правилам по сертификату СТ-1.

Источник: ЭТП Фабрикант

Картина дня: дайджест главных новостей от 12 октября 2026 года

В России зарегистрирован первый аналог Биктарви

Анализ сигналов пульсоксиметров может помочь оценивать развитие недоношенных детей

Исследование: анализ иммунных клеток позволяет прогнозировать хронические заболевания в старости

Сумма взысканных с «Аксельфарма» через суд штрафов увеличилась до 1 млрд рублей

Philips выиграл суд против своих акционеров по поводу отзыва устройств для лечения апноэ во сне

В России создали модель для оценки эффективности терапии ССЗ по общему холестерину

СП: в 2025 году Минздрав не освоил 9,8 млрд рублей из федбюджета

Минздрав предложил правила согласования ГЧП-проектов в здравоохранении

«Озон Фармацевтика» провела на БИОПРОМ-2026 сессию о финансировании российского биотеха