Согласно документу, к субъектам прослеживаемости будут относить российские и иностранные компании, являющиеся налоговыми резидентами стран – членов ЕАЭС. Такие предприятия будут вести в России деятельность по приобретению и продаже исходных материалов, производству лекарств и должны иметь намерение подтвердить осуществление всех стадий изготовления медикаментов на территории ЕАЭС. Участниками оборота исходных материалов регуляторы будут называть физ- и юрлица, выступающие налоговыми резидентами РФ и осуществляющие производство, продажу и приобретение исходных материалов, используемых при изготовлении лекарств субъектами прослеживаемости.
Обе категории компаний постановлением обязываются владеть усиленной квалифицированной электронной подписью, иметь программно-аппаратный комплекс для электронного документооборота с системой мониторинга. Регистрация представителей рынка будет проходить на основании их заявлений, содержащих наименование, тип, место нахождения, ИНН компании, ФИО представителя и другие данные.
После регистрации юрлицам предлагается провести тестирование собственных программно-аппаратных средств на предмет возможности взаимодействия с государственной платформой.
Со дня регистрации в информационной системе мониторинга и прохождения тестирования компании должны направлять в систему сведения о приобретении и использовании исходных материалов, указанных в промышленном регламенте на продукцию. С помощью данных из сервиса регуляторы будут проверять страну происхождения препаратов для предоставления льгот по нацрежиму на госзакупках.
В принятом документе зафиксирован порядок автоматического обмена данными между системой прослеживаемости и другими госсистемами. Информация о фармсубстанциях будет подгружаться в платформу из ЕГИСЗ Минздрава РФ, о лекарствах – из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Честного знака», о химических веществах – из открытых сетевых источников, о биологических веществах – из ФГИС в области ветеринарии, об исходных материалах – из реестра промышленной продукции.
Проект принятого теперь документа был представлен Минпромторгом России в начале июля 2025 года. В пояснительной записке сообщалось, что документ разработан для реализации стратегии «Фарма-2030», в которой «предусмотрена необходимость установления приоритета» для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производимых на территории ЕАЭС. Также документ подготовлен в ходе «эксперимента, в том числе с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций».
Постановление о проведении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, Правительство РФ утвердило в конце 2023 года. Изначально планировалось, что эксперимент продлится с 29 декабря 2023 по 31 декабря 2024 года, но позднее его пролонгировали до 30 июня 2025 года. В апреле 2025 года дату завершения вновь перенесли – на 31 августа текущего года.
Вывод системы из тестового режима ожидался к завершению эксперимента – 1 сентября 2025 года. Однако документ был опубликован только 26 сентября, на этот же день назначили дату начала его действия.
Одной из важнейших задач системы прослеживаемости должна стать верификация реальной страны происхождения и глубины локализации производства препаратов. Эти данные будут влиять на возможность фармкомпаний получать преимущества по нацрежиму, зафиксированные в постановлении правительства от декабря 2024 года. Нормы документа, распространяющие механизм «второй лишний» на госзакупки лекарств, подверглись критике со стороны отраслевого и пациентского сообществ. Профильные ассоциации высказывали опасения в том числе по поводу некорректной работы системы прослеживаемости.
