Проект закрепляет проведение этической экспертизы на законодательном уровне и вводит новую статью, регламентирующую саму процедуру. Экспертиза будет осуществляться специально созданным этическим комитетом, задачей которого станет выдача заключения об этической обоснованности применения индивидуального препарата. Квалификационные требования к экспертам, а также форма заключения будут устанавливаться правительством. Поправки также вносятся в статью 13 61-ФЗ, где закрепляется возможность проведения этической экспертизы как отдельного вида оценки.

В пояснительной записке подчеркнуто, что предлагаемые изменения необходимы для обеспечения безопасности и благополучия пациентов, включая тех, кто страдает жизнеугрожающими заболеваниями. Нововведения направлены также на приведение российской практики в соответствие с международными принципами, закрепленными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации.

В феврале 2025 года Правительство РФ утвердило правила оборота БТЛП. Такие средства имеют в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента.

В середине 2024 года проект правительственного постановления для общественного обсуждения представило Федеральное медико-биологическое агентство. Однако принятая версия документа значительно отличается: переработаны сроки и порядок предоставления разрешений на применение БТЛП, требования к медорганизациям, которые могут заниматься производством таких препаратов, и другие части регламента.