Сейчас постановление № 288, в которое Минздрав предлагает внести изменения, регулирует расчет компенсации затрат на заготовку и хранение компонентов донорской крови, включая плазму, для производства лекарств. Однако в документе не учтены расходы на заготовку иммуноспецифической плазмы после иммунизации доноров. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) входит в ЖНВЛП, цена, в зависимости от производителя, варьируется от 4,3 тысячи до 8,6 тысячи рублей за флакон.
Расчет стоимости заготовки одного литра иммуноспецифической плазмы, аналогично расчету для обычных компонентов крови, включает как прямые затраты – оплату труда непосредственно задействованного персонала с начислениями, расходы на медицинские материалы, питание доноров, лекарственные препараты и амортизационные отчисления, так и косвенные затраты, куда входит оплата труда вспомогательного персонала и накладные расходы. При этом предусмотрена дополнительная выплата донорам за прохождение иммунизации в размере 5 800 рублей. Сумма рассчитана как 30% от среднероссийского прожиточного минимума для трудоспособного населения в 2025 году (19 329 рублей) и превышает стандартную компенсацию за донацию плазмы, которая составляет всего 15%.
Увеличенный размер компенсации обусловлен особенностями процедуры иммунизации антигеном системы резус Rh(D), которая создает повышенную нагрузку на организм донора. Процедура может вызывать реактогенные эффекты, сходные с симптомами вирусных заболеваний, а также впоследствии осложняет подбор совместимых компонентов крови для самого донора в случае необходимости трансфузии. Важно подчеркнуть, что данная выплата рассматривается именно как компенсация за иммунизацию, а не как плата за донацию, что позволяет донорам сохранить статус безвозмездных и в перспективе получить звание «Почетный донор России» при достижении установленного количества донаций.
Согласно данным ГРЛС, сейчас в России зарегистрировано шесть препаратов с МНН иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]. Пять из них – зарубежного производства: КамРОУ от Kamada, Резогам Н от CSL Behring, Иммуноро Кедрион от Kedrion, Резонатив от Octapharma и ГиперРоу С/Д от Grifols Therapeutics. Свой препарат представляет только один российский поставщик – Ивановская областная станция переливания крови.
В августе 2024 года издание РБК писало, что в первой половине 2024 года на отечественный рынок поступило примерно 48 тысяч упаковок антирезусного иммуноглобулина. Это на 71% ниже, чем за аналогичный период 2023-го. Дефицит препарата оказался глобальным из-за повышения цен на него при низкой зарегистрированной цене в России.
В июне 2025 года газета «Известия» сообщила о сохраняющемся дефиците препарата. Согласно данным аналитической компании DSM Group, которые приводятся в материале издания, госзакупки отечественного антирезусного иммуноглобулина в январе – апреле 2025 года составили 24 упаковки, что в 37 раз меньше по сравнению с аналогичным периодом 2024 года, когда было закуплено 883 упаковки. Основная часть поставок в медучреждения приходится на импортные препараты, динамика закупок которых существенно различается. Наибольший рост продемонстрировал препарат Резогам Н – его закупки увеличились в 9 раз: с 5,6 тысячи упаковок в 2024 году до 51,1 тысячи в текущем. Однако другие импортные аналоги показали обратную тенденцию: поставки Иммуноро Кедриона сократились с 19,2 тысячи.
В декабре 2024 года Минздрав России утвердил Порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы. Документ подготовлен для производства иммуноглобулинов, предназначенных для создания невосприимчивости к инфекционным заболеваниям, их лечения и предотвращения аллоиммунизации резус-положительными эритроцитами. К донациям иммуноспецифической плазмы допускаются доноры, вакцинированные препаратами, в том числе иммунобиологическими, в результате перенесенного заболевания или применения эритроцитсодержащих компонентов крови донора в качестве антигена, при аллоиммунизации в результате беременности при резус-конфликте. Для поддержания количества специфических антител или при их снижении осуществляется реиммунизация доноров.
